Search
    Дата добавления: 22.09.2021

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Other antihistamines for systemic use.

    Описание

    Таблетки белого цвета, круглой формы, плоские, с фасками и риской на одной стороне.

    Состав лекарственного средства

    1 таблетка содержит: активное вещество — дименгидринат 50 мг.

    Вспомогательные вещества: лудипресс (лактозы моногидрат 93 %, повидон 3,5 %, кросповидон 3,5 %), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

    Форма выпуска

    Таблетки 50 мг.

    Фармакотерапевтическая группа

    Прочие антигистаминные средства для системного применения.

    Код ATX: R06AX.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Дименгидринат принадлежит к производным этаноламина, он содержит 53—55,5 % дифенгидрамина и 44—47 % 8-хлортеофиллина. Дименгидринат является блокатором H1-рецепторов, оказывает противорвотное, седативное, антимускариновое, антигистаминное действие. Уменьшает возбудимость рвотного центра ЦНС.

    Фармакокинетика

    После перорального применения дименгидринат всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15—30 мин. после приема и сохраняется в течение 4—6 часов.

    Примерно 98—99 % дименгидрината связывается с белками плазмы крови.

    Дименгидринат проходит через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

    Метаболизм дименгидрината осуществляется в основном, в печени. Выделяется из организма в течение 24 часов, преимущественно в виде метаболитов, в меньшем количестве — в неизмененном виде почками. Период полувыведения в плазме крови почти 5—10 часов.

    Показания к применению

    Профилактика и лечение тошноты, рвоты при морской и воздушной болезни.

    Профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией.

    Болезнь Меньера.

    Способ применения и дозировка

    Профилактика укачивания в транспорте

    Препарат принимают по крайней мере за 30 минут до запланированной поездки.

    Рекомендуемые дозировки:

    взрослые и дети старше 14 лет: 50—100 мг (1—2 таблетки);

    дети в возрасте 5—14 лет: 25—50 мг (1/2—1 таблетка).

    При необходимости указанную дозу можно принимать повторно с интервалами каждые 4—6 часов.

    Тошнота и рвота

    Взрослым и детям старше 14 лет: 50—100 мг (1—2 таблетки) каждые 4—6 часов, если необходимо, но не более 400 мг в день.

    Дети в возрасте 5—14 лет: 25—50 мг (1/2—1 таблетка) каждые 6—8 часов, если необходимо, но не более 150 мг в день.

    Максимальная суточная доза — 5 мг на 1 кг массы тела.

    Пожилые люди должны применять самую низкую дозу, рекомендованную для взрослых, так как они чувствительны к антихолинергическим эффектам.

    Длительность применения препарата

    у взрослых и детей старше 12 лет — 2—3 суток;

    у детей 5—12 лет — 1 сутки.

    Лекарство может быть принято независимо от приема пищи. Таблетки следует глотать с большим количеством жидкости (например, воды).

    Детям младше 6 лет необходимую дозу таблетки перед приемом желательно измельчить во избежание риска попадания в дыхательные пути.

    Побочные действия

    Параметры частоты возникновения побочных явлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неуточненной частоты.

    Нарушение со стороны крови и лимфатической системы

    Очень редко: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения,

    тромбоцитопения или панцитопения.

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Редко: анафилактический шок.

    Нарушения психики

    Часто: изменения настроения, беспокойство, скованность движений.

    Нечасто: бессонница.

    Нарушение со стороны нервной системы

    Часто: сонливость.

    Нечасто: нарушение чувства равновесия, ослабленная концентрация и ухудшение памяти (чаще у пожилых пациентов), тремор, недостаточная скоординированность, спутанность сознания, галлюцинации.

    Редко: головная боль, нарушение сна, головокружение, ортостатическая гипотензия.

    Очень редко: парадоксальная стимуляция ЦНС (особенно у детей).

    Нарушение со стороны органа зрения

    Редко: глаукома, проблемы со зрением (расширение зрачка, затуманивание зрения или раздвоение изображения).

    Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

    Редко: звон в ушах.

    Нарушение со стороны сердца

    Редко: учащенное сердцебиение, тахикардия и гипотония.

    Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения

    Часто: заложенность носа.

    Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

    Часто: сухость во рту, запоры, диарея, тошнота, боль в животе.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    Неуточненной частоты: нарушение функции печени (холестатическая желтуха).

    Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

    Редко: сыпь, краснота.

    Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей

    Часто: нарушение мочеиспускания (задержка мочи из-за антихолинергического действия).

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Редко: отек (реже — отек Квинке).

    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщитеоб этом врачу.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к дименгидринату, дифенгидрамину, а также к антигистаминным средствам подобной структуры, повышенная чувствительность к другим компонентам препарата. Острые экссудативные везикулярные дерматозы.

    Эклампсия, эпилепсия (особенно у детей), почечная недостаточность, глаукома, повышенное внутричерепное давление.

    Период беременности и кормления грудью.

    Детский возраст до 5 лет.

    Передозировка

    Симптомы передозировки: сухость во рту, в носу и горле, покраснение лица, замедленное и затрудненное дыхание, спутанность сознания, у детей — судороги, галлюцинации. При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу. Лечение: промывание желудка взвесью активированного угля (20—30 г), назначение солевого слабительного (10—15 г натрия сульфата), симптоматическая терапия, при судорогах у детей — фенобарбитал (5—6 мг/кг), диазепам.

    Меры предосторожности

    Дименгидринат следует применять с осторожностью у пациентов со склонностью к судорогам и у пациентов, у которых антихолинергические препараты могут ухудшить течение болезни (гипертрофия предстательной железы, бронхиальная астма).

    Препарат может маскировать симптомы ототоксичности, поэтому необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с ототоксическими средствами.

    При длительном применении может привести к ложно высоким значениям теофиллина в сыворотке крови.

    Необходимо соблюдать осторожность при назначении дименгидрината пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертиреозом, стенозирующей пептической язвой, пилородуоденальной обструкцией, обструкцией шейки мочевого пузыря.

    Дети

    Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 5 лет не установлены, поэтому детям данной возрастной категории препарат не назначают.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    В период беременности препарат противопоказан.

    Дименгидринат в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения кормление грудью следует прекратить.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Прием дименгидрината может вызвать сонливость, подавленность, головокружение, увеличение времени реакции, поэтому при применении препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами с повышенным риском травматизма.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Усиливает эффекты атропина, трициклических антидепрессантов, катехоламинов, барбитуратов, алкоголя, седативных и снотворных средств, нейролептиков, ослабляет действие кортикостероидов, антикоагулянтов. Понижает реакцию на апоморфин. Уменьшает депрессивное действие ацетилхолина на сердечную мышцу. Сочетание с препаратами висмута, скополамином, обезболивающими и психотропными средствами повышает вероятность нарушения зрения. Несовместим с ототоксическими антибиотиками (стрептомицин, неомицин, биомицин, амикацин, канамицин), т. к. может маскировать симптомы ототоксичности и способствовать развитию необратимого нарушения слуха.

    Условия и срок хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

    5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Упаковка

    По 5 или 10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. Один блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

    Правила отпуска

    Без рецепта.

    Информация о производителе

    Jadran-Galenski Laboratoryij d.d./ АО «Ядран-Галенски Лабораторий»

    51000, Свилно 20, Риека, Хорватия.

    ПРЕТЕНЗИИ К КАЧЕСТВУ ПРЕПАРАТА СЛЕДУЕТ НАПРАВЛЯТЬ ВАДРЕС ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВА АО «JADRAN-GALENSKI LABORATORIJD.D.» (РЕСПУБЛИКА ХОРВАТИЯ) В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ

    220125, г. Минск, пр. Независимости, д. 185, п. 7, тел.: + 375 29 638 97 10.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Драмина только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Jadran-Galenski Laboratorij d.d..

    • Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Драмина
    Форма выпуска: таблетки 50мг в блистерах в упаковке №5х1, №10х1
    Международное наименование: Other antihistamines for systemic use
    Производитель: Jadran-Galenski Laboratorij d.d., Республика Хорватия
    Заявитель: Jadran-Galenski Laboratorij d.d., Республика Хорватия
    Номер регистрации: 10045/12/17
    Дата регистрации: 13.12.2017
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Dimenhydrinate
    Код АТХ:R06AX
    Производитель готовой лекарственной формы: Jadran-Galenski Laboratorij d.d., Республика Хорватия
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Jadran-Galenski Laboratorij d.d., Республика Хорватия
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Jadran-Galenski Laboratorij d.d., Республика Хорватия
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: 1,35/№5х1, 1,8/№10х1EUR
    Порядок отпуска: без рецепта
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 5 лет
    Нормативная документация: РБ 8651-2017
    Дата утверждения нормативной документации: 13 декабря 2017 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации: Изменение по разделу "Маркировка" (дизайн первичной упаковки для фасовки №10х1) (пр. №75 от 30.01.2020) изменения по разделу "НД по контролю качества АФИ" (пр. №860 от 30.08.2018) изменения по разделу "Спецификация АФИ" (пр. №860 от 30.08.2018)
    Номер разрешения НД: 10087
    Код АТХНазвание группы
    RДыхательная система
    R06Антигистаминные препараты для системного применения
    R06AАнтигистаминные препараты для системного применения
    R06AXПрочие антигистаминные препараты для системного применения