Search
    Дата добавления: 27.01.2022

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Alanyl glutamine.

    Описание

    Прозрачный раствор.

    Состав лекарственного средства

    В одном миллилитре содержится: N(2)-L-аланил-L-глутамин 200 мг, что соответствует 82,0 мг L-аланина, 134,6 мг L-глутамина; вспомогательное вещество: вода для инъекций.
    Теоретическая осмолярность 921 мосмоль/л
    Титруемая кислотность 90-105 ммоль NaOH/л
    pH 5,4-6,0.

    Форма выпуска

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

    Фармакотерапевтическая группа

    Добавки к растворам для внутривенного введения. Аминокислоты. Аланилглутамин.
    Код ATX: В05ХВ02.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика
    Дипептид N(2)-L-аланил-L-глутамин эндогенно гидролизуется на аминокислоты глутамин и аланин, восполняет дефицит глутамина с инфузионными растворами для парентерального питания. Высвобождающиеся аминокислоты поступают в организм в виде питательных веществ в соответствующие пулы и метаболизируются в соответствии с потребностями организма. Многие заболевания, в которых имеются показания к клиническому питанию, сопровождаются дефицитом глутамина в организме.
    Фармакокинетика
    N(2)-L-аланил-L-глутамин быстро гидролизуется в плазме крови после внутривенного введения с образованием аланина и глутамина. Период полужизни составляет 2,4-3,8 мин (при терминальной стадии почечной недостаточности 4,2 мин), клиренс плазмы — 1,6-2,7 л/мин. Инфузия дипептида N(2)-L-аланил-L-глутамина приводит к быстрому повышению концентрации глутамина и аланина, во время всего периода инфузии только следовые количества дипептида могут быть обнаружены в плазме. С мочой выводится менее 5% от введенной дозы дипептида, что равно потерям при введении препаратов аминокислот.

    Показания к применению

    Дипептивен показан как часть клинического режима питания у пациентов при гиперкатаболическом и/или гиперметаболическом состояниях. Дипептивен следует применять вместе с парентеральным или энтеральным питанием, или в сочетании с обоими видами питания.

    Способ применения и дозировка

    Внутривенно.
    Дипептивен является концентрированным раствором, не предназначенным для изолированного введения. Перед введением необходимо смешать с совместимым инфузионным раствором. Смеси растворов с осмолярностью более 800 мосмоль/л следует вводить в центральные вены.
    Взрослые
    Дипептивен вводят одновременно с парентеральным или энтеральным питанием, иди в сочетании с обоими видами питания. Доза зависит от тяжести катаболического состояния и потребности в аминокислотах/белках.
    При парентеральном/энтеральном питании максимальная суточная доза составляет 2 г аминокислот и/или белков на кг массы тела. При расчете должно учитываться количество аланина и глутамина, вводимых с Дипептивеном. Доля аминокислот, поступающих с Дипептивеном, не должна превышать 30% от общего количества вводимых аминокислот/белков.
    Суточная доза
    1,5-2,5 мл Дипептивена на кг массы тела (эквивалентно 0,3-0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на кг массы тела), что составляет 100-175 мл Дипептивена для пациента с массой тела 70 кг.
    Максимальная суточная доза: 2,5 мл/кг массы тела (эквивалентно 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на кг массы тела).
    Максимальную суточную дозу в 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на кг массы тела следует вводить в сочетании с не менее 1,0 г аминокислот/белков на кг массы тела/сутки. С учетом аминокислот Дипептивена, суточная доза должная составлять не менее 1,5 г аминокислот/белков на кг массы тела.
    Рекомендуемые дозы аминокислот, поступающих с Дипептивеном в составе раствора для парентерального питания, и/или белков, поступающих при энтеральном питании:
    - при потребности в аминокислотах/белках 1,2 г/кг массы тела/сутки: 0,8 г аминокислот/белков + 0,4 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на кг массы тела;
    - при потребности в аминокислотах/белках 1,5 г/кг массы тела/сутки: 1,0 г аминокислот/белков + 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на кг массы тела;
    - при потребности в аминокислотах/белках 2 г/кг массы тела/сутки: 1,5 г аминокислот/белков + 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на кг массы тела.
    Пациенты на полном парентеральном питании
    Скорость инфузии определяется скоростью инфузии раствора-носителя и не должна превышать 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.
    Перед вливанием Дипептивен необходимо смешать с совместимым раствором аминокислот (раствором-носителем) или содержащим аминокислоты инфузионным раствором.
    Пациенты на полном энтеральном питании
    Дипептивен вводят путем непрерывной инфузии в течение 20-24 часов/сутки. При инфузии в периферические вены Дипептивен следует развести до осмолярности менее 800 мосмоль/л (например, 100 мл Дипептивена + 100 мл физиологического раствора).
    Пациенты на комбинированном энтеральном и парентеральном питании
    Полную суточную дозу Дипептивена следует вводить вместе с парентеральным питанием, то есть, предварительно смешав с совместимым раствором аминокислот или содержащим аминокислоты инфузионным раствором.
    Скорость инфузии определяется скоростью инфузии раствора-носителя и должна регулироваться в зависимости от соотношения парентерального и энтерального питания.
    Длительность применения
    Не более 3 недель.

    Побочные действия

    При соблюдении рекомендаций по применению побочные действия не наблюдаются.

    Противопоказания

    Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее. 25 мл/мин), тяжелая печеночная недостаточность, выраженный метаболический ацидоз/гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

    Передозировка

    Как и при использовании других инфузионных растворов, при превышении скорости инфузии возможно возникновение озноба, тошноты и рвоты.
    В этом случае инфузию следует немедленно прекратить.

    Меры предосторожности

    Для обеспечения безопасного применения максимальная доза Дипептивена не должна превышать 2,5 мл (эквивалентно 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина) на кг массы тела/ сутки (см. разделы «Способ применения и дозировка», «Передозировка», «Фармакодинамика»).
    Дипептивен должен использоваться только как часть клинического питания, и доза определяется потребностью в белках/аминокислотах, поступающих с питанием (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
    Дипептивен не следует применять, если клиническое состояние не позволяет проводить питание (например, циркуляторный шок, гипоксия, тяжелый метаболический ацидоз).
    При расчете назначаемой дозы Дипептивена следует учитывать пероральное/энтеральное потребление пищевых добавок, содержащих глутамин, в сочетании с парентеральным питанием.
    Рекомендуется регулярно контролировать показатели функции печени у пациентов с компенсированной печеночной недостаточностью.
    Необходимо контролировать электролиты и осмолярность сыворотки крови, водный баланс, кислотно-щелочное состояние, а также печеночные тесты (щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин) и возможные симптомы гипераммониемии.
    Выбор периферических или центральных вен зависит от конечной осмолярности смеси. Общий допустимый предел для периферических инфузий составляет примерно 800 мосмоль/л, но может значительно варьировать в зависимости от возраста и общего состояния пациента и характеристик периферических вен.
    Опыт применения Дипептивена более 9 дней ограничен.
    Перед использованием следует визуально проверить целостность контейнера и внешний вид раствора. Использовать только прозрачный, свободный от частиц раствор из неповрежденной упаковки. При смешивании Дипептивена с раствором-носителем необходимо убедиться в их совместимости, тщательности перемешивания и соблюдении асептических условий. Для однократного применения. Неиспользованные количества раствора должны быть уничтожены.

    Дети

    Безопасность и эффективность применения Дипептивена у детей не установлены.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Не следует применять Дипептивен во время беременности и в период кормления грудью в связи с отсутствием достаточного опыта применении.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Не применимо.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Данные о взаимодействии до настоящего времени отсутствуют.

    Условия и срок хранения

    Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
    Срок годности 2 года. Использовать незамедлительно после вскрытия флакона.
    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Упаковка

    Стеклянные флаконы 50 мл и 100 мл. 10 флаконов с инструкцией по применению в картонной коробке.

    Правила отпуска

    Для стационаров.

    Информация о производителе

    Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия.
    Представитель иностранного производителя
    ООО «ФрезСервисСистем».
    223053, Минский район, д. Боровляны, а/я 42, тел./факс: +375 17 389 72 93.

    Заявитель
    Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Дипептивен только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Fresenius Kabi Austria GmbH.

    • Fresenius Kabi Austria GmbH
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Дипептивен
    Форма выпуска: концентрат для приготовления раствора для инфузий во флаконах 50мл, 100мл в упаковке №10
    Международное наименование: Alanyl glutamine
    Производитель: Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрия
    Заявитель: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Германия
    Номер регистрации: 9035/09/14/19
    Дата регистрации: 12.05.2019
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: оригинальное
    Состав лекарственного средства: L-alanyl-L-glutamine
    Код АТХ:B05XB02
    Производитель готовой лекарственной формы: Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрия
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрия
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрия
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: 50мл №10/252; 100мл №10/469EUR
    Порядок отпуска: для стационаров
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 2 года
    Нормативная документация: НД РБ 7457-2019
    Дата утверждения нормативной документации: 5 декабря 2019 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации:
    Номер разрешения НД: 8695
    Код АТХНазвание группы
    BКроветворение и кровь
    B05Плазмозамещающие и перфузионные растворы
    B05XДобавки к растворам для в/в введения
    B05XBАминокислоты
    B05XB02Alanyl glutamine