- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Диоктит инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Диоктит порошок 3000 мг. Описание и применение Dioktit, аналоги и отзывы. Инструкция Диоктит порошок утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Diosmectite.
Описание
Порошок от серовато-белого до серовато-желтого цвета с ванильным запахом. При растворении содержимого пакета в 100 мл воды, свободной от углерода диоксида, получается суспензия серого с коричневатым оттенком цвета.
Состав лекарственного средства
4,0 г порошка содержат в качестве действующего вещества 3000 мг смектита диоктаэдрического.
Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), ароматизатор Ванилин РХ1496, сахар белый кристаллический.
Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные средства, кишечные противовоспалительные/противоинфекционные средства. Кишечные адсорбенты.
Код АТС: А07ВС05.
Фармакологические свойства
Диоктит оказывает антидиарейное, адсорбирующее, обволакивающее действие. Благодаря своей пространственной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью в отношении слизистой оболочки пищеварительного тракта.
В клинических исследованиях показано, что диосмектит адсорбирует кишечные газы, восстанавливает нормальную проницаемость слизистой оболочки при гастроэнтерите. У детей с острой диареей при использовании диосмектита в дополнение к пероральной регидратации продемонстрировано значительное снижение частоты стула в течение первых 72 ч от начала лечения в сравнении с плацебо.
Диоктит не всасывается из желудочно-кишечного тракта, выводится из организма в неизмененном виде с калом в процессе естественного транзита по кишечнику.
Диоктит Показания к применению
Симптоматическое лечение острой диареи у детей в дополнение к пероральной регидратации. Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых.
Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи.
Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными расстройствами кишечника.
Способ применения Диоктит и дозировка
Лечение острой диареи:
Дети от 1 месяца до 1 года: 2 пакетика в день в течение 3 дней, затем по 1 пакетику в день.
Дети от 1 года и старше: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день.
Взрослые: в среднем 3 пакетика в день. В начале лечения суточная доза может быть удвоена.
Другие показания:
Дети от 1 месяца до 1 года: 1 пакетик в день.
Дети от 1 года до 2 лет: 1-2 пакетика в день.
Дети старше 2 лет: 2-3 пакетика в день.
Взрослые: в среднем 3 пакетика в день.
При применении у детей содержимое пакетика растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, кашей, компотом, пюре, детским питанием.
При применении у взрослых непосредственно перед употреблением содержимое пакетика растворить в половине стакана воды.
Если Вы приняли избыточную дозу лекарственного средства, может возникнуть запор, который обычно устраняется при прекращении применения лекарственного средства. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом при необходимости (см. также разделы «Передозировка», «Побочное действие»).
Если Вы пропустили прием очередной дозы лекарственного средства, применение следует возобновить в обычном режиме. Не допускается принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной!
Побочные действия
Наиболее распространенной нежелательной реакцией во время применения лекарственного средства является запор, который отмечается примерно у 7% взрослых и у 1% детей. Если возникает запор, лечение диосмектитом следует прекратить и, при необходимости, начать повторно в более низкой дозе.
Ниже приводятся нежелательные реакции, описанные в клинических исследованиях и в пострегистрационный период. Их частота определяется согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор*; нечасто - рвота*.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь*; редко - крапивница*; частота неизвестна - зуд, ангионевротический отек.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности.
* Частота оценена по данным, полученным в клинических исследованиях.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше по применению лекарственного средства. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях непосредственно в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные средства; также Вы можете сообщить о неэффективности лекарственного средства. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
Противопоказания Диоктит
Гиперчувствительность к диосмектиту и/или к какому-либо из вспомогательных компонентов лекарственного средства.
Кишечная непроходимость.
Передозировка
Передозировка может привести к выраженному запору или формированию безоара.
Возможно усиление других нежелательных реакций.
В настоящее время информация о случаях передозировки лекарственных средств, содержащих в своем составе диоктаэдрический смектит, отсутствует.
Меры предосторожности
Следует избегать длительного применения лекарственного средства Диоктит.
Необходимо обратиться к врачу, если в случае острой диареи после 3 дней лечения симптомы сохраняются или состояние ухудшается, а также если боль в животе сопровождается лихорадкой или рвотой.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять у пациентов, в анамнезе у которых имели место хронические запоры.
При лечении острой диареи у детей Диоктит следует использовать в сочетании с ранним назначением регидратационной терапии с целью предупреждения развития обезвоживания.
У взрослых регидратация назначается при необходимости.
Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должны определяться лечащим врачом в индивидуальном порядке с учетом возраста пациента, клинической картины заболевания, сопутствующей патологии.
Пациент должен быть информирован о том, что:
- необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет около );
- необходимо следить за рационом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки.
Лекарственное средство содержит сахар. Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы, не следует самостоятельно начинать принимать Диоктит; необходимо обязательно проконсультироваться с врачом насчет возможности применения данного лекарственного средства. Пациентам с сахарным диабетом следует принимать во внимание, что каждый пакетик лекарственного средства Диоктит содержит около сахара.
Лекарственное средство содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Аспартам подвергается гидролизу в желудочно-кишечном тракте при приеме внутрь; одним из основных продуктов гидролиза является фенилаланин. Аспартам может оказать негативное влияние на состояние пациентов с фенилкетонурией. Поэтому пациентам с фенилкетонурией следует с осторожностью применять Диоктит® и учитывать тот факт, что в каждом пакетике содержится 10 мг аспартама (фенилкетонурия - редкое генетическое нарушение, при котором происходит накопление фенилаланина, так как организм не способен утилизировать его должным образом). Отсутствуют доступные данные доклинических и клинических исследований, которые позволили бы оценить влияние аспартама при применении средств, его содержащих, на детей в возрасте младше 12 недель.
Дети
См. "Способ применения и дозы".
Применение в период беременности и кормления грудью
Достоверные данные о тератогенности при применении у животных отсутствуют.
В клинической практике эмбриотоксические или фетотоксические эффекты не выявлены. Тем не менее, недостаточно данных для исключения всех рисков при использовании лекарственного средства во время беременности и в период лактации.
Учитывая тот факт, что диосмектит не всасывается, его использование можно рассматривать во время беременности и в период лактации, если это необходимо.
Влияние на фертильность человека не изучалось.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Сведения отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении Диоктит может уменьшать скорость и с всасывания других лекарственных средств. Не рекомендуется принимать Диоктит в одно время с другими лекарственными средствами. Интервал времени между приемом лекарственного средства Диоктит и приемом других лекарственных средств должен составлять более 2 ч (если это возможно).
Условия и срок хранения Диоктит
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 4,0 г в термосвариваемых пакетах из фольги кашированной упаковочной, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона №10 и № 20.
Правила отпуска
Отпускается без рецепта врача.
Информация о производителе
ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Диоктит только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ООО «Фармтехнология».
Авторское право:
- https://ft.by - ООО «Фармтехнология»
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Диоктит |
Форма выпуска: | порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3000 мг в пакетах 4г в упаковке №10, №20 |
Международное наименование: | Diosmectite |
Производитель: | ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь |
Заявитель: | ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь |
Номер регистрации: | 21/09/1583 |
Дата регистрации: | 21.01.2019 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Smectite dioctaedric |
Код АТХ: | A07BC05 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Фармтехнология ООО, Республика Беларусь |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Фармтехнология ООО, Республика Беларусь |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Фармтехнология ООО, Республика Беларусь |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | №10-2,26; №20-4,51EUR |
Порядок отпуска: | без рецепта |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 3 года |
Нормативная документация: | ФСП РБ 1262-19 |
Дата утверждения нормативной документации: | 21 января 2019 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: |
Код АТХ | Название группы |
A | Пищеварительный тракт и обмен веществ |
A07 | Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты |
A07B | Кишечные адсорбенты |
A07BC | Прочие кишечные адсорбенты |
A07BC05 |
Diosmectite
|