Search

    Диклофенак-Натрий инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Диклофенак-Натрий раствор 3 мл. Описание и применение Diklofenak-Natrij, аналоги и отзывы. Инструкция Диклофенак-Натрий раствор утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Diclofenac.

    Описание

    Диклофенак-натрий, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл — прозрачный слегка желтоватый раствор со слабым запахом спирта бензилового.

    Состав лекарственного средства

    Действующим веществом препарата Диклофенак-натрий является диклофенак натрия — 25,0 мг в 1 мл раствора.
    Вспомогательными веществами являются пропиленгликоль, маннит, спирт бензиловый, натрия метабисульфит, натрия гидроксида 1 М раствор, вода для инъекций.

    Форма выпуска

    Раствор для внутримышечного введения 25мг/мл.

    Фармакотерапевтическая группа

    Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения.

    Код АТС: М01АВ05.

    Фармакологические свойства

    Диклофенак-Натрий Показания к применению

    Препарат Диклофенак-натрий, раствор для внутримышечного введения, показан к применению при острых болях, включая:
    • почечную колику;
    • обострение остео- и ревматоидного артрита;
    • острые боли в спине;
    • острый приступ подагры;
    • острые боли при травмах и переломах,
    • послеоперационные боли.

    Способ применения Диклофенак-Натрий и дозировка

    Ваш врач определит подходящую Вам дозу препарата Диклофенак-натрий, частоту введения и продолжительность лечения.
    Диклофенак-натрий вводят в виде внутримышечной инъекции.
    Взрослые: Обычная стартовая доза составляет до 75 мг в зависимости от силы болевого синдрома. Если Вы все еще испытываете сильную боль, врач может решить назначить вторую инъекцию через несколько часов. Максимальная суточная доза составляет 150 мг. Диклофенак-натрий будет применяться в течение одного или двух дней.
    Пожилые люди: Врач может назначить Вам дозу, которая ниже обычной дозы для взрослых, если Вы являетесь пожилым человеком.

    Побочные действия

    Подобно всем лекарственным препаратам, Диклофенак-натрий может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции можно свести к минимуму, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение минимального необходимого времени.
    Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
    Немедленно сообщите врачу, если Вы заметите следующие нежелательные реакции:
    • Боль в желудке, расстройство желудка, изжогу, метеоризм, тошноту или рвоту.
    • Любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, кровь при опорожнении кишечника, черный, дегтеобразный стул или кровь в рвотных массах.
    • Серьезные кожные высыпания, зуд, болезненные красные области, шелушение кожи или волдыри на коже. Эти симптомы могут также распространяться на рот, губы, глаза, нос и половые органы.
    • Хрипы или одышку (бронхоспазм).
    • Пожелтение кожи или белка глаз.
    • Частое воспаление горла или высокую температуру.
    • Неожиданное изменение количества произведенной мочи и/или ее внешнего вида.
    • Слабые спазмы и болезненность живота, начинающиеся вскоре после начала лечения препаратом Диклофенак-натрия и сопровождающиеся кишечным кровотечением или диареей с примесью крови, обычно в течение 24 часов после возникновения боли в животе.
    Диклофенак-натрий может вызывать следующие нежелательные реакции:
    Часто (могут проявляться не более чем у 1 из 10 пациентов):
    • тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, снижение аппетита;
    • головная боль, головокружение;
    • кожная сыпь;
    • увеличение уровня трансаминаз (ферменты печени) в крови;
    • реакция в месте инъекции, боль, уплотнение;
    • задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия.
    Нечасто (могут проявляться не более чем у 1 из 100 пациентов):
    • инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердцебиение, боль в груди.
    Редко (могут проявляться не более чем у 1 из 1000 пациентов):
    • гиперчувствительность, анафилактическая и псевдоанафилактическая реакции (включая артериальную гипотензию и шок);
    • сонливость;
    • астма (включая одышку);
    • гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, рвота с примесями крови, диарея с примесями крови или сопровождающаяся кровотечением из анального отверстия, дегтеобразный кал, язвы желудка или кишечника (сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, стенозом желудочно-кишечного тракта или перфорацией, которая может приводить к перитониту);
    • гепатит (воспаление печени), желтуха, нарушения функции печени;
    • крапивница;
    • отек, некроз в месте инъекции.
    Очень редко (могут проявляться не более чем у 1 из 10000 пациентов):
    • абсцесс в месте инъекции;
    • тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), анемия (снижение числа эритроцитов), включая гемолитическую и апластическую анемии, агранулоцитоз (снижение числа нейтрофилов, эозинофилов, базофилов);
    • ангионевротический отек (включая отек лица);
    • дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства;
    • парестезия (покалывание или онемение пальцев), нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение ощущения вкуса, нарушение мозгового кровообращения;
    • расстройство зрения, затуманенность зрения, диплопия (двоение в глазах);
    • звон в ушах, нарушение слуха;
    • артериальная гипертензия, васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
    • пневмонит (воспаление легких);
    • колит (воспаление толстой кишки), включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона, запор, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), глоссит (воспаление языка), эзофагеальные нарушения (нарушения пищевода), диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
    • молниеносный гепатит (воспаление печени), гепатонекроз (гибель клеток печени), печеночная недостаточность;
    • буллезный дерматит (воспаление кожи с образованием пузырей), экзема (воспаление кожи), эритема (покраснение кожи), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция (облысение), реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха, зуд;
    • острое повреждение почек (острая почечная недостаточность), гематурия (наличие крови в моче), протеинурия (наличие белка в моче), нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.
    Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше.
    Сообщение о нежелательных реакциях
    Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

    Противопоказания Диклофенак-Натрий

    • При наличии у Вас аллергии на диклофенак, аспирин, ибупрофен или другие НПВП;
    • При наличии Вас аллергии на любое из вспомогательных веществ препарата Диклофенак-натрий (перечисленных в разделе «Состав»);
    • При наличии у Вас в прошлом желудочно-кишечных кровотечений, связанных с приемом НПВП;
    • При наличии у Вас в прошлом повторно появляющихся язв желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы) или желудочно-кишечных кровотечений (могут сопровождаться наличием крови в рвотных массах, кровотечением при дефекации или черным дегтеобразным стулом);
    • При наличии у Вас воспалительного заболевания кишечника (например, болезни Крона, неспецифического язвенного колита);
    • При наличии у Вас в настоящее время или в прошлом печеночной недостаточности;
    • При наличии у Вас в настоящее время или в прошлом тяжелой сердечной недостаточности;
    • При наличии диагностированного заболевания сердца и/или заболевания сосудов головного мозга, например, если Вы перенесли инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА), при нарушении проходимости сосудов сердца или мозга либо при операции по устранению этого нарушения или шунтировании закупоренного сосуда;
    • При наличии в настоящее время или в прошлом нарушений кровообращения (заболевание периферических артерий);
    • При наличии в настоящее время или в прошлом тяжелой почечной недостаточности;
    • У Вас третий триместр беременности;
    • Диклофенак-натрий противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

    Передозировка

    Если Вы получили слишком большую дозу препарата Диклофенак-натрий, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: чувство недомогания, боль в желудке, кровотечение в желудке и кишечнике, редко диарея, головокружение, шум в ушах (жужжание, шипение, звон, свист или другие постоянные шумы в ухе) и иногда судороги. В тяжелых случаях могут быть повреждены почки или печень (симптомы включают в себя изменение количества мочи, мышечные судороги, усталость, отек рук, ног или лица, чувство недомогания, пожелтение кожи).
    Если Вы считаете, что получили слишком большую дозу препарата Диклофенак-натрий, немедленно обратитесь к врачу.
    При наличии дополнительных вопросов касательно применения препарата Диклофенак-натрий проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

    Меры предосторожности

    Убедитесь, что лечащий врач проинформирован о том, что Вы принимаете Диклофенак-натрий:
    • Если Вы курите;
    • Если у Вас диабет;
    • Если у Вас стенокардия, тромбоз, высокое кровяное давление, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.
    Сообщите своему врачу перед приемом препарата Диклофенак-натрий:
    • При наличии у Вас в прошлом язвы пищевода, желудка или верхней части кишечника или желудочно-кишечных кровотечений. Симптомы данных состояний могут сопровождаться наличием крови в рвотных массах, кровотечением при дефекации, или черным дегтеобразным стулом;
    • При наличии у Вас любых заболеваний кишечника, включая язвенный колит или болезнь Крона;
    • При наличии у Вас в настоящее время или в прошлом каких-либо проблем с почками или печенью;
    • При наличии у Вас в настоящее время или в прошлом какого-либо расстройства крови или нарушений свертываемости крови;
    • При наличии у Вас в настоящее время или в прошлом астмы, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), полипов носа или сенной лихорадки;
    • При наличии у Вас волчанки (системная красная волчанка, или СКВ) или подобного заболевания;
    • При наличии у Вас печеночной порфирии;
    • Если Вы планируете забеременеть, так как Диклофенак-натрий может помешать вашей способности забеременеть.
    Другие меры предосторожности
    • Вы должны применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов.
    • Диклофенак-натрий может быть связан с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Данный риск более вероятен при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
    • Диклофенак-натрий — противовоспалительный препарат, поэтому он может уменьшить симптомы инфекции, такие как головная боль или высокая температура. Если Вы чувствуете себя плохо и Вам нужно обратиться к врачу, не забудьте сообщить, что Вы принимаете Диклофенак-натрий;
    • Пожилые пациенты более склонны к нежелательным реакциям, связанным с Диклофенаком-натрия, поэтому сообщите лечащему врачу в случае появления каких-либо необычных симптомов;
    • Диклофенак-натрий содержит метабисульфит натрия, который также может вызывать аллергические реакции и проблемы с дыханием.

    Дети

    Нельзя применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
    Как правило, введение препарата Диклофенак-натрий будет выполнено медицинским персоналом. Препарат не следует вводить дважды в одно и то же место.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Перед началом применения препарата Диклофенак-натрий проконсультируйтесь с лечащим врачом.
    • Диклофенак-натрий может затруднять наступление беременности. Вам следует обратиться к врачу, если у Вас проблемы с наступлением беременности.
    • Вы должны сообщить своему врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть, и он рассмотрит, следует ли использовать Диклофенак-натрий.
    • Диклофенак-натрий нельзя использовать в третьем триместре беременности, так как это может повлиять на кровообращение или почки Вашего ребенка, а также задержать или продлить схватки.
    • Вы должны сообщить своему врачу, если Вы кормите грудью. Если Вы кормите грудью, Ваш врач рассмотрит, следует ли использовать Диклофенак-натрий.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Диклофенак-натрий может вызвать у некоторых людей такие нежелательные реакции как головокружение, усталость, сонливость или помутнение зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте какие-либо инструменты или сложные механизмы, если у Вас развились данные реакции.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без рецепта врача.
    Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы недавно применяли либо применяете лекарственные препараты, перечисленные ниже:
    • Любой другой НПВП или ингибитор ЦОГ-2 (циклооксигеназа-2), например, ацетилсалициловую кислоту или ибупрофен (лекарства для лечения воспаления или боли);
    • Препараты для лечения диабета;
    • Антикоагулянты (препараты для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или гепарин);
    • Антитромбоцитарные препараты (для предотвращения образования тромбов);
    • Диуретики (препараты, используемые для увеличения объема выводимой из организма с мочой жидкости);
    • Препараты лития (для лечения некоторых типов депрессии);
    • Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии);
    • Сердечные гликозиды (например, дигоксин, — препараты, используемые при заболеваниях сердца);
    • Метотрексат (препарат для лечения некоторых видов воспаления и рака);
    • Триметоприм (препарат для профилактики или лечения инфекций мочевыводящих путей); .
    • Циклоспорин и такролимус (препараты, используемые для лечения некоторых видов воспаления и после трансплантации органов);
    • Хинолоновые антибиотики (препараты, используемые для лечения некоторых инфекций);
    • Стероиды (препараты для уменьшения воспаления и для лечения заболеваний иммунной системы);
    • Колестипол (препарат, используемый для снижения уровня холестерина);
    • Холестирамин (препарат, используемый для лечения заболеваний печени и болезни Крона);
    • Сульфинпиразол (препарат, используемый для лечения подагры);
    • Вориконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций);
    • Пеметрексед (препарат химиотерапии, используемый для лечения некоторых форм рака);
    • Деферазирокс (препарат, используемый у пациентов с длительным переливанием крови);
    • Мифепристон (препарат, который используется при прерывании беременности);
    • Препараты для лечения заболеваний сердца или высокого кровяного давления, например, бета-блокаторы или ингибиторы АПФ;
    • Такролимус (препарат, который уменьшает активность иммунной системы, используется для предотвращения отторжения органов у некоторых пациентов);
    • Препараты, используемые для лечения тревоги и депрессии, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
    • Зидовудин (препарат для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)).

    Условия и срок хранения Диклофенак-Натрий

    В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
    Хранить в недоступном для детей месте.
    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
    Срок годности — 3 года.
    Датой истечения срока годности является последний день месяца.
    Не применяйте препарат, если Вы заметили, что ампула, в которой находится раствор, повреждена.
    Каждая ампула предназначена только для разового применения. Раствор должен быть использован сразу же после открытия ампулы. Неиспользованные остатки должны быть утилизированы.

    Упаковка

    По 3 мл в ампулы. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

    Правила отпуска

    По рецепту врача.

    Информация о производителе

    РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь,
    220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
    тел./факс: (+375 17) 220 37 16.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Диклофенак-Натрий только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя РУП «Белмедпрепараты».

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Диклофенак-Натрий
    Форма выпуска: раствор для внутримышечного введения 25мг/мл в ампулах 3 мл в контурной ячейковой упаковке №5х1, №5х2
    Международное наименование: Diclofenac
    Производитель:РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
    Заявитель: РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
    Номер регистрации: 18/12/36
    Дата регистрации: 12.03.2018
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Diclofenac
    Код АТХ:M01AB05
    Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: №5х1/1,018, №5х2/2,036USD
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 3 года
    Нормативная документация: ФСП РБ 0322-18
    Дата утверждения нормативной документации: 3 декабря 2018 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации: изменение №4 по разделу "Состав" (пр. №267 от 15.03.2021) изменение №3 по разделу "Упаковка" (включение ампул из стекла марки FIOLAX производства ОАО "Белмедстекло") (пр. №55 от 24.01.2020) изменение №2 по разделу "Упаковка" (введение ампул из стекла марки FIOLAX производства ПРУП «Борисовский хрустальный завод») (пр. №1299 от 31.10.2019) изменение №1 по разделам "Спецификация", "Подлинность. Натрия метабисульфит", "Количественное определение. Натрия метабисульфит" (пр. №820 от 28.06.2019)
    Номер разрешения НД:
    Код АТХНазвание группы
    MКостно-мышечная система
    M01Противовоспалительные и противоревматические препараты
    M01AНестероидные противовоспалительные препараты
    M01ABПроизводные уксусной кислоты
    M01AB05 Diclofenac