Search
    Дата добавления: 22.12.2021

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Acetazolamide.

    Описание

    Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

    Состав лекарственного средства

    Одна таблетка содержит:

    действующее вещество: ацетазоламид 250 мг

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К-25), кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

    Форма выпуска

    Таблетки.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства для лечения глаукомы и миотики. Ингибиторы карбоангидразы.

    Код АТХ: S01ЕС01.

    Фармакологические свойства

    Ацетазоламид является ингибитором карбоангидразы. Механизм этого действия основан на угнетении обмена ионов Na+ на ионы Н+ из угольной кислоты. Карбоангидраза катализирует реакцию, в результате которой образуется угольная кислота. Угнетение активности этого фермента ацетазоламидом тормозит синтез угольной кислоты в проксимальных канальцах. Дефицит угольной кислоты, являющейся источником ионов водорода, приводит к повышенному выведению воды и натрия. Эффектом действия ацетазоламида является увеличение натрийуреза и диуреза. Внепочечное действие ацетазоламида используется для лечения глаукомы.

    Ацетазоламид уменьшает продукцию водянистой влаги глаза и, благодаря этому, уменьшает внутриглазное давление.

    Ацетазоламид применяется также как вспомогательный препарат для лечения эпилепсии. Угнетение карбоангидразы в центральной нервной системе угнетает нарушенные импульсы нейронов.

    Показания к применению

    Ацетазоламид является специфическим ингибитором фермента карбоангидразы. Он используется при лечении в качестве дополнительного средства:

    • Глаукомы:

    Таблетки Диакарб® используются при лечении глаукомы (хронической простой (открытоугольной) глаукомы, вторичной глаукомы и в предоперационном периоде острой закрытоугольной глаукомы при откладывании операции в связи с необходимостью снижения внутриглазного давления), так как он влияет на приток жидкости, снижая количество водянистого секрета.

    Патологической задержки жидкости:

    Таблетки Диакарб® являются диуретиком, эффект которого основан на влиянии на обратимую реакцию гидратации диоксида углерода и дегидратации угольной кислоты в почках. Результатом являются почечные потери НСО3- ионов, приводящие к выведению натрия, воды и калия. Таблетки Диакарб® могут быть использованы в сочетании с другими диуретиками, когда целью является воздействие на различные сегменты нефрона при лечении состояний с задержкой жидкости.

    Эпилепсии:

    В сочетании с другими противосудорожными препаратами, наилучшие результаты были отмечены при применении ацетазоламида у детей с судорожными приступами по типу абсансов. Хорошие результаты, впрочем, также были отмечены у взрослых пациентов и детей с другими типами приступов — генерализованными судорожными припадками, смешанными типами приступов, миоклониями и т .п.

    Способ применения и дозировка

    Диакарб® следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

    Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.

    Дозировка

    Глаукома (простая острая застойная и вторичная):

    Взрослые: 250-1000 мг в течение 24 часов, обычно с разделением на несколько приемов при суточной дозе более 250 мг.

    Патологическая задержка жидкости: застойная сердечная недостаточность, отеки, связанные с приемом лекарственных препаратов:

    Взрослые: При использовании в качестве диуретика начальная доза составляет 250-375 мг однократно утром. Если после начального ответа отеки у пациента сохраняются, то увеличивать дозу не следует и необходимо пропустить один день приема, что позволит почкам восстановиться. Наилучшие результаты чаще всего отмечаются в режиме приема 250-375 мг ежедневно в течение двух дней с последующим перерывом на один день и повторным приемом, либо просто приемом таблеток Диакарб® через день. Применение таблеток Диакарб® не устраняет потребность в дополнительном лечении, например, приеме дигиталиса, постельном режиме и ограничении потребления соли при застойной сердечной недостаточности, а также адекватного приема микроэлементов, таких как калий, при отеках, вызванных лекарственными препаратами.

    При задержке жидкости, связанной с предменструальным синдромом, показано применение в однократной суточной дозе 125-375 мг.

    Эпилепсия:

    Взрослые: 250-1000 мг в сутки с делением дозы на несколько приемов.

    Дети: 8-30 мг/кг в сутки с делением дозы на несколько приемов и не превышая суточной дозы в 750 мг.

    Переход с другого препарата следует осуществлять ступенчато.

    Пациенты пожилого возраста:

    У пациентов пожилого возраста повышен риск развития метаболического ацидоза, который может быть очень серьезным, особенно у пожилых людей с пониженной функцией почек.

    В целом подбор дозы для пожилого пациента должен происходить осторожно, обычно начиная с низкой дозы диапазона дозирования, с учетом большей частоты снижения функционального состояния печени, почек или сердечной функции и наличия сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.

    В случае длительного применения препарата Диакарб® необходимо восполнение щелочного запаса организма, особенно калия. Для этой цели подходят диета, обогащенная продуктами - источниками калия (например, овощи, фрукты, сухофрукты, особенно курага), и/или препараты калия.

    Если во время лечения пациенту кажется, что действие лекарственного средства слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.

    Пропуск приема дозы лекарственного средства

    В случае пропуска приема дозы препарата ее следует принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу препарата с целью восполнения пропущенной дозы.

    Побочные действия

    Как каждое лекарственное средство, Диакарб® может оказывать побочные действия, хотя не у каждого они возникнут.

    Побочные действия, во время кратковременного лечения, чаще всего не являются серьезными.

    Нежелательные эффекты классифицированы согласно частоте встречаемости и по органам и системам. Принято следующее определение частоты появления нежелательных эффектов: очень частые (≥ 1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1 ООО до <1/100); редкие (≥ 1/10 000 до <1/1 000); очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных).

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    Редко: апластическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопеническая пурпура, миелосупрессия, панцитопения

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Редко: анафилактический шок

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    Часто: снижение аппетита, нарушения вкуса, метаболический ацидоз, метаболический ацидоз и электролитные нарушения (это обычно может быть скорректировано назначением бикарбоната)

    Нечасто: жажда

    Редко: гипокальциемия, гликозурия

    Нарушения психики

    Нечасто: депрессия, раздражительность

    Частота неизвестна: возбуждение, спутанное сознание, дезориентация

    Нарушения со стороны нервной системы

    Часто: головокружение, парестезии, в частности ощущение «покалывания» в конечностях

    Нечасто: «приливы», головная боль

    Очень редко: сонливость, вялый парез, судороги

    Частота неизвестна: атаксия

    Нарушения со стороны органа зрения

    Редко: транзиторная миопия (это состояние полностью исчезало при снижении дозы либо отмене препарата)

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

    Редко: нарушения слуха и звон в ушах

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Частота неизвестна: усиление респираторных симптомов

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Нечасто: тошнота, рвота, диарея, мелена

    Частота неизвестна: сухость во рту

    Нарушения со стороны печени и желчных путей

    Нечасто: фульминантный некроз печени, нарушения функции печени, гепатит, холестатическая желтуха

    Частота неизвестна: печеночная недостаточность, печеночная колика

    Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

    Нечасто: зуд

    Редко: сыпь (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз), крапивница, фотосенсибилизация

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

    Частота неизвестна: остеомаляция

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    Нечасто: образование конкрементов в почках, кристаллурия, почечная и мочеточниковая колики и поражение почек, полиурия, гематурия, почечная недостаточность

    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

    Нечасто: снижение либидо

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Часто: усталость

    Нечасто: лихорадка, слабость

    Частота неизвестна: задержка роста у детей.

    В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлений, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо вспомогательному веществу.

    Ацетазоламид противопоказан при состояниях со снижением концентраций натрия и/или калия в крови, случаях тяжелых заболеваний почек и печени или их недостаточности, надпочечниковой недостаточности и гиперхлоремическом ацидозе. Диакарб® не следует использовать у пациентов с циррозом печени, так как это увеличивает риск печеночной энцефалопатии.

    Длительное применение препарата Диакарб® противопоказано пациентам с хронической не застойной закрытоугольной глаукомой, так как это может приводить к анатомическому закрытию угла, в то время как прогрессирование глаукомы будет замаскировано сниженным внутриглазным давлением.

    Таблетки не следует использовать у пациентов с аллергией на сульфонамиды.

    Передозировка

    В результате передозировки могут наступить нарушения водно-электролитного баланса и ацидоз, а также расстройства со стороны центральной нервной системы.

    В случае приема лекарственного средства в дозе большей чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу.

    Меры предосторожности

    Суицидальные мысли и поведение были отмечены у пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, при определенных состояниях. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противосудорожных препаратов также показал небольшое увеличение риска суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого риска не известен и доступные данные не исключают возможность увеличения риска за счет ацетазоламида.

    Таким образом, пациенты должны наблюдаться на предмет признаков суицидальных мыслей и поведения с применением, при необходимости, соответствующего лечения. Пациентам (а также ухаживающим за ними лицам) должно быть сообщено о необходимости проведения консультации врача при появлении суицидальных мыслей или поведения.

    Увеличение дозы не приводит к увеличению диуреза и может усиливать сонливость и/или парестезии.

    Увеличение дозы часто приводит к снижению диуреза. Однако, при определенных обстоятельствах, очень высокие дозы могут быть применены в сочетании с другими диуретиками для обеспечения диуреза в случаях полной рефрактерной недостаточности.

    У пациентов с легочной обструкцией или эмфиземой, приводящих к нарушениям альвеолярной вентиляции, Диакарб® может усиливать ацидоз и его следует применять с осторожностью.

    У пациентов, имевших в анамнезе конкременты в почках, необходимо тщательно взвесить пользу и риски повторного образования конкрементов.

    У пациентов, получавших ацетазоламид, были зарегистрированы случаи, как увеличения, так и уменьшения уровня глюкозы в крови. Это следует принимать во внимание у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе или сахарным диабетом.

    Зарегистрированы смертельные случаи, хотя и редко, в результате тяжелых реакций на сульфонамиды, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, молниеносный некроз печени, анафилаксию, агранулоцитоз, апластическую анемию и другие патологические изменения в крови. Сенсибилизация может произойти, если сульфаниламиды применяются повторно, независимо от способа введения. Если наблюдаются признаки повышенной чувствительности или другие серьезные реакции, следует прекратить применение этого препарата.

    Следует с осторожностью применять ацетазоламид у пациентов, получавших сопутствующую терапию ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах, так как на этом фоне были зарегистрированы случаи анорексии, тахипноэ, вялости, метаболического ацидоза, комы и даже смерти.

    Лечение ацеталозамидом может привести к электролитному дисбалансу, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также метаболический ацидоз. Поэтому рекомендуется периодический контроль электролитов в сыворотке крови. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов, находящихся в состояниях, которые связаны с или предрасполагают к электролитному и кислотно-основному дисбалансу, таких как пациенты с нарушенной функцией почек (включая пациентов пожилого возраста), больные с сахарным диабетом, а также пациенты с нарушенной альвеолярной вентиляцией.

    Для контроля гематологических реакций, общих для всех сульфаниламидов, рекомендуется контроль общего анализа крови и количества тромбоцитов до начала терапии и через регулярные интервалы во время терапии. Если происходят выраженные изменения, большое значение имеют раннее прекращение лечения и назначение соответствующей терапии.

    Рекомендуется периодический контроль электролитов в сыворотке крови.

    Безопасность и эффективность применения ацетазоламида у детей до 12 лет не установлены.

    У детей, получавших долгосрочную терапию, было зарегистрировано замедление роста, предположительно вторичное по отношению к хроническому ацидозу.

    Не рекомендуется применять у детей до 6 лет, которые могут испытывать трудности при глотании.

    Важное предупреждение для спортсменов: применение таблеток ацетазоламида может привести к положительным результатам допинг-контроля.

    Дети

    Не рекомендуется применять у детей до 6 лет, которые могут испытывать трудности при глотании.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Перед применением любого лекарственного средства следует посоветоваться с врачом.

    Беременность

    Ацетазоламид проникает через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять у беременных женщин, особенно в I триместре беременности.

    Грудное вскармливание

    Ацетазоламид в небольших количествах выделяется с грудным молоком. В связи с потенциальным риском появления побочных действий у грудных детей, следует принять решение об отмене препарата или о прекращении грудного вскармливания.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Увеличение дозы не приводит к увеличению диуреза и может увеличивать вероятность возникновения сонливости и/или парестезий. Менее часто встречаются слабость, головокружение и атаксия. У нескольких пациентов с отеками из-за цирроза печени отмечалась дезориентация. Такие случаи требуют тщательного наблюдения. Также имелись сообщения о транзиторной миопии. Эти состояния полностью исчезали при снижении дозы или отмене терапии.

    Некоторые описанные побочные реакции на ацеталозамид могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами, поэтому во время применения препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

    Ацетазоламид является производным сульфонамида. Сульфонамиды могут усиливать эффект антагонистов фолиевой кислоты. Также возможно усиление эффектов гипогликемических препаратов и оральных антикоагулянтов. Одновременное применение ацетазоламида и ацетилсалициловой кислоты может привести к развитию тяжелого ацидоза и усилить токсическое действие высоких доз салицилатов на нервную систему. Ацетазоламид усиливает гипотензивное действие антигипертензивных средств; эффекты, включая и побочные реакции, сердечных гликозидов. Коррекция дозы может быть необходима при одновременном назначении препарата Диакарб® с сердечными гликозидами и антигипертензивными препаратами.

    При одновременном приеме ацетазоламид изменяет метаболизм фенитоина, приводя к увеличению его концентрации в сыворотке крови. Тяжелая остеомаляция была отмечена у нескольких пациентов, принимавших ацетазоламид в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

    Поступали отдельные сообщения о снижений сывороточной концентрации примидона и увеличении сывороточной концентрации карбамазепина при их одновременном приеме с ацетазоламидом.

    Ацетазоламид уменьшает всасывание примидона в желудочно-кишечном тракте, тем самым, уменьшая концентрации примидона и его метаболитов в сыворотке крови, и, возможно, его противосудорожный эффект. Рекомендуется соблюдать осторожность в начале лечения, в случае прекращения терапии или изменения дозы препарата Диакарб® у пациентов, получающих примидон.

    Из-за возможного аддитивного действия, одновременное использование с другими ингибиторами карбоангидразы не рекомендуется.

    Повышая pH мочи в почечных канальцах, ацетазоламид снижает почечную экскрецию лекарственных средств - оснований - например, трициклические антидепрессанты, прокаинамид, амфетамин, хинидин, таким образом усиливая и удлиняя эффект амфетамина и усиливая эффект хинидина, трициклических антидепрессантов, прокаинамида.

    Циклоспорин: ацетазоламид может приводить к увеличению концентрации циклоспорина.

    Метенамин: ацетазоламид может блокировать антисептическое действие метенамина в мочевыводящих путях.

    Литий: ацетазоламид усиливает экскрецию лития и снижает его уровень в крови.

    Бикарбонат натрия: при одновременном приеме ацетазоламида и бикарбоната натрия увеличивается риск формирования конкрементов в почках.

    Глюкокортикостероиды: увеличивают выведение калия. Местное или системное применение глюкокортикоидов может повышать внутриглазное давление с ослаблением эффекта ацетазоламида.

    Пилокарпин, тимолол: совместное применение потенцирует эффект ацетазоламида у пациентов с глаукомой.

    Влияние на результаты лабораторных исследований: сульфаниламиды могут давать ложные отрицательные или пониженные значения pH мочи в тесте с фенолсульфофталеином, в случае определения белка в моче при использовании красного фенола, общего содержания азота в сыворотке и мочевой кислоты. Ацеталозамид может приводить к повышенному уровню кристаллов в моче. Ацеталозамид искажает результаты определения содержания теофиллина методом ВЭЖХ.

    Вмешательство в результаты анализа зависит от используемого растворителя для экстракции; ацетазоламид может не влиять на другие методы концентрации теофиллина.

    Условия и срок хранения

    Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25°С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Лекарственные средства нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что необходимо сделать с неиспользованными лекарственными средствами. Это необходимо для охраны окружающей среды.

    Срок годности: 5 лет.

    Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.

    Упаковка

    Блистер из ПВХ/Ал фольги в картонной пачке. 30 таблеток (3 блистера по 10 таблеток).

    Правила отпуска

    По рецепту.

    Информация о производителе

    Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО.

    ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Диакарб только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A..

    • Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Диакарб
    Форма выпуска: таблетки 250мг в блистерах в упаковке №10х3
    Международное наименование: Acetazolamide
    Производитель: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Польша
    Заявитель: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Польша
    Номер регистрации: 2104/96/01/06/11/16
    Дата регистрации: 06.09.2016
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Acetazolamide
    Код АТХ:S01EC01
    Производитель готовой лекарственной формы: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Польша
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Польша
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Польша
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: 3,73$
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 5 лет
    Нормативная документация: НД РБ 1941-2016 (S/4-0012.14 версия 02)
    Дата утверждения нормативной документации: 9 июня 2016 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации:
    Номер разрешения НД: 2415
    Код АТХНазвание группы
    SПрепараты для лечения заболеваний органов чувств
    S01Препараты для лечения заболеваний глаз
    S01EПротивоглаукомные препараты и миотики
    S01ECИнгибиторы карбоангидразы
    S01EC01Acetazolamide