- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Дезаминоокситоцин инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Дезаминоокситоцин таблетки . Описание и применение Dezaminooksitotsin, аналоги и отзывы. Инструкция Дезаминоокситоцин таблетки утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Demoxytocin.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской.
Состав лекарственного средства
Одна таблетка содержит:
активное вещество: демокситоцин 50 ME,
вспомогательные вещества: сахароза, лактозы моногидрат, метилцеллюлоза, кальция стеарат, крахмал картофельный.
Форма выпуска
Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Гипофизарные и гипоталамические гормоны и аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его производные.
Код ATX: Н01ВВ01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
По химической структуре демокситоцин является близким к окситоцину, гормону задней доли гипофиза. Его можно рассматривать как синтетический аналог окситоцина. Механизм действия и фармакологические свойства демокситоцина и окситоцина схожи. Демокситоцин влияет на проницаемость клеточной мембраны, увеличивая содержание ионов кальция в клетках гладкой мускулатуры, таким образом увеличивая ее сокращение. Препараты стимулируют сокращения гладкой мускулатуры матки, а также, сокращая миоэпителиальные клетки молочной железы, увеличивают секрецию молока.
При трансбуккальном применении демокситоцин, в отличие от окситоцина, не расщепляется ферментами слюны, легко проникает через слизистую оболочку полости рта в системное кровообращение. Сокращения матки начинаются через 20- 40 (максимально 50-60) минут после трансбуккального применения демокситоцина. Эффект зависит от дозы и длится до 180 минут. Утеротоническая активность демокситоцина в два раза превышает активность окситоцина. В послеродовой период
демокситоцин ускоряет инволюцию матки и укорачивает время послеродового кровотечения.
Лактогенное действие демокситоцина начинается раньше, более выражено и продолжительно по сравнению с окситоцином вследствие устойчивости к ферментативной инактивации. Демокситоцин стимулирует образование выделение молока, нормализует процесс лактации, предотвращая затвердение груди и образование мастита.
Демокситоцин не обладает выраженной вазопрессорной и антидиуретической активностью, поэтому его можно применять женщинам с гипертензией, поздним токсикозом беременности и нарушениями функций почек.
Фармакокинетика
Демокситоцин быстро и полностью всасывается через слизистую полости рта и попадает в кровоток. При трансбуккальном применении 1 таблетки 50 МЕ демокситоцин абсорбируется в течение 15-30 минут. Ферменты слюны не разрушают препарат, т. к. он устойчив в отношении окситоциназ; элиминация демокситоцина осуществляется в течение 30-60 минут.
Дезаминоокситоцин Показания к применению
- Для возбуждения и усиления родовой деятельности при ее первичной и вторичной слабости.
- Для стимуляции лактации в послеродовом периоде.
К возбуждению родов посредством демокситоцина прибегают в случаях, когда задержка начала родов представляет повышенную опасность для матери и/или плода (сахарный диабет, резус-конфликт, преэклампсия, перенашивание беременности (42 недели и более), преждевременное отхождение околоплодных вод).
Способ применения Дезаминоокситоцин и дозировка
Таблетку применяют трансбуккально, закладывая за щеку попеременно с правой и левой стороны, до ее полного распадания и всасывания. Для возбуждения и стимуляции родовой деятельности обычно применяют по 50 ME (1 таблетка) каждые 30 минут; необходимое количество препарата определяют индивидуально. При появлении регулярных сильных схваток следующие разовые дозы уменьшают вдвое (применяют по 1/2 таблетки) или увеличивают интервал между разовыми дозами (до 1 часа). Максимальная доза обычно составляет 500 МЕ (10 таблеток), в редких случаях - 900 МЕ и больше. При отсутствии эффекта препарат можно повторно применять через 24 часа, если это допустимо.
Для стимуляции лактации демокситоцин применяют со второго по шестой послеродовой день по 25-50 ME (по 1/2-1 таблетке) за 5 минут до кормления ребенка 2- 4 раза в сутки.
Если Вы пропустили очередной прием препарата, примите его незамедлительно. Не применяйте двойную дозу для замены пропущенной. Продолжайте прием согласно рекомендациям врача.
Побочные действия
Демокситоцин в терапевтических дозах не вызывает клинически значимых побочных эффектов. Большие дозы демокситоцина и повышенная чувствительность матки могут вызывать следующие побочные действия:
- у матери: спазмы матки (также при применении малых доз), гипертонус матки, тетанические сокращения, разрывы матки и вагинальных тканей, тошнота,
рвота, гиперсаливация, повышение артериального давления, тахикардия, аритмия; возможен летальный исход. В случае осложнений беременности и родов может возникать опасная для жизни афибриногенемия, послеродовое кровотечение, анафилактический шок;
- у плода: брадикардия, аритмия, асфиксия, острая гипоксия плода, окрашивание меконием амниотической жидкости; возможен летальный исход;
- у новорожденных может быть желтуха, кровоизлияние в сетчатке.
В дальнейшем перечисленные побочные эффекты упорядочены соответственно классификации групп систем органов и частоты MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), реже (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по доступным данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: анафилактические реакции (с затруднением дыхания, гипотензией или шоком).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головные боли.
Нарушения сердечной функции
Часто: тахикардия, брадикардия.
Реже: аритмии.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота.
Повреждения кожи и подкожных тканей
Редко: высыпания.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания Дезаминоокситоцин
Гиперчувствительность к демокситоцину и/или к любому вспомогательному веществу препарата.
Гипертонические сокращения матки, механические повреждения детородных путей, гипоксия плода, внутриутробная смерть плода.
Несоответствие размера плода и таза, поперечное или косое положение плода, предлежание плаценты или пуповинных сосудов, преждевременное отхождение плаценты, опущение пуповины, угрожающий разрыв матки в связи с большим количеством беременностей, растяжение матки (многоплодная беременность, полигидрамнион), инвазивная карцинома шейки матки, многоводие, большое количество беременностей и наличие рубцов в стенке матки после операций, включая кесарево сечение.
Препарат нельзя длительно применять при тяжелом преэклампсическом токсикозе и тяжелых заболеваниях сердца и сосудов, а также в случае инертной матки (резистентность к демокситоцину/окситоцину).
Передозировка
До сих пор нет данных о случаях передозировки. При приеме внутрь демокситоцин быстро инактивируется в пищеварительном тракте.
Симптомы: при трансбуккальном применении больших доз возможны тяжелые побочные эффекты (см. раздел «Побочное действие»).
Лечение: следует незамедлительно прекратить применение препарата. Лечение симтоматическое. Специфический антидот отсутствует.
Меры предосторожности
Применение демокситоцина может проводиться только по медицинским показаниям под контролем медицинского персонала в условиях родовспомогательного стационара. Во время медикаментозной стимуляции родов необходимо тщательное наблюдение за роженицей (контроль интенсивности сокращений матки, раскрытия шейки матки, продвижения плода по родовым путям, частоты сердцебиения и положения плода, индивидуальной реакции пациентки на демокситоцин, подбор дозы при необходимости). При чрезмерно сильной родовой деятельности применение препарата следует прекратить.
Особую осторожность следует применять:
• если есть риск несоответствия размеров плода и таза (не следует применять демокситоцин, если риск существенный);
• если есть вторичная инертность матки;
• гипертензия вследствие беременности, болезнь сердца;
• беременным старше 35 лет;
• если в анамнезе упоминается кесарево сечение в нижнем сегменте матки;
• если констатирована внутриутробная смерть плода или околоплодные воды, содержащие меконий (может появиться эмболия околоплодных вод).
Эффект демокситоцина усиливается при одновременном применении простагландинов (необходимо очень тщательное наблюдение), а также при каудальной анестезии (может усиливаться гипертензивное действие симпатомиметических вазопрессорных препаратов) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными сроедствами»).
Есть данные о том, что применение аналога демокситоцина, окситоцина, для возбуждения родовой деятельности может усилить риск редковстречаемой послеродовой дисеминированной внутрисосудистой коагуляции (ДВК). Этот риск больше выражен у женщин старше 35 лет, а также у женщин с осложнениями беременности или продолжительностью беременности свыше 40 недель. В этих случаях окситоцин и его аналоги следует применять с осторожностью, и врач должен быть внимателен в отношении проявлений ДВК.
Таблетки Дезаминоокситоцина содержат сахарозу и лактозы моногидрат. Этот препарат не рекомендуется для пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы, а также для пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы или дефицитом Lapp лактазы.
Дети
Применение у детей не исследовалось.
Применение в период беременности и кормления грудью
В период беременности демокситоцин применяют с осторожностью в связи с повышением риска осложнений у роженицы и плода.
Возможно попадание демокситоцина в небольших количествах в молоко матери. Осложнения неизвестны. Препарат разрушается в желудочно-кишечном тракте ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Исследования для оценки влияния на способность управлять транспортом и обслуживать механизмы не проводились.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ингаляция препаратов, применяемых для анестезии (циклопропан, галотан), возможно уменьшает действие демокситоцина (усиливает гипотензивный эффект и риск аритмии). При каудальной анестезии демокситоцин может увеличить симпатомиметическое вазоконстрикторное прессорное действие.
В связи с тем, что простогландины увеличивают утеротонический эффект демокситоцина, последний не применяют в течение 6 часов после вагинального применения простогландинов.
Демокситоцин несовместим с другими препаратами, обладающими эффектом окситоцина.
Бета-адреномиметики снижают эффективность демокситоцина.
Условия и срок хранения Дезаминоокситоцин
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения - 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Правила отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
АО «Гриндекс».
Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.
Телефон: +371 67083205, факс: +371 67083505.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Дезаминоокситоцин только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Гриндекс АО.
Авторское право:
- https://grindeks.eu/ru/ - Гриндекс АО
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Дезаминоокситоцин |
Форма выпуска: | таблетки 50 МЕ в блистерах в упаковке №10х1 |
Международное наименование: | Demoxytocin |
Производитель: | Гриндекс АО, Латвия |
Заявитель: | Гриндекс АО, Латвия |
Номер регистрации: | 1356/95/99/2000/05/10/15/19 |
Дата регистрации: | 12.02.2019 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Demoxytocin |
Код АТХ: | H01BB01 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Гриндекс АО, Латвия |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Гриндекс АО, Латвия |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Гриндекс АО, Латвия |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 2,93EUR |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 5 лет |
Нормативная документация: | НД РБ 3742-2019 |
Дата утверждения нормативной документации: | 2 декабря 2019 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: | 4139 |
Код АТХ | Название группы |
H | Гормоны для системного применения (исключая половые гормоны и инсулины) |
H01 | Гормоны гипоталамуса и гипофиза и их аналоги |
H01B | Гормоны задней доли гипофиза |
H01BB | Окситоцин и его производные |
H01BB01 | Demoxytocin |