Search

    Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения 16/11/2629 закончился 08.11.2021

    Дата добавления: 30.09.2021

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Субцитрат калия висмута (Bismuth subcitrate)

    Описание

    Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами белого цвета.

    Состав лекарственного средства

    1 капсула содержит:

    активные вещества: оксида висмута (в виде висмута калия цитрата) — 120,0мг.

    вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, картофельный крахмал.

    состав желатиновой капсулы №0: желатин, вода очищенная, титана диоксид Е-171.

    Форма выпуска

    Капсулы 120 мг.

    Фармакотерапевтическая группа

    Прочие противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).

    Код АТХ: А02ВХ05.

    Фармакологические свойства

    Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландинов Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

    Показания к применению

    - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

    - гастрит, сопровождающийся жалобами на диспепсию, при котором рекомендуется эрадикация Helicobacter pylori.

    Способ применения и дозировка

    Взрослым и детям старше 12-ти лет препарат назначают по 1 капсуле 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 капсулы 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи.

    Детям от 6 до 12-ти лет назначают из расчета 8 мг/кг/сутки. В зависимости от массы ребенка назначают по 1-3 капсулы в сутки (соответственно, в 1-3 приема в день). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки). Капсулы следует принимать за 30 мин до еды и запивать небольшим количеством воды.

    Продолжительность курса лечения 4-8 недель. В течение следующих 8-ми недель не следует применять препараты, содержащие висмут.

    Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Висмута в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

    Побочные действия

    Со стороны пищеварительной системы

    Очень часто (≥ 1/10):

    - почернение кала может произойти вследствие образования сульфида висмута, однако его можно легко отличить от мелены.

    Редко (≥ 1/1000, <1/100):

    - тошнота, рвота, диарея или запоры. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки

    Редко (≥ 1/1000, <1/100): легкие кожные аллергические реакции.

    Нарушение со стороны иммунной системы

    Очень редко (<1/10000), неизвестная частота (невозможно оценить по имеющимся данным): анафилактические реакции.

    При длительном применении в высоких дозах - энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в центральной нервной системе.

    Противопоказания

    * повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

    * выраженное нарушение функции почек

    * беременность и период лактации

    * детский возраст до 6 лет

    Передозировка

    Симптомы: острая массивная передозировка может привести к почечной недостаточности с отсроченным началом до 10 дней.

    Лечение: после однократного приема очень высокой дозы лечение должно включать промывание желудка, с последующей терапией активированным углем и осмотическими слабительными. Это сокращает всасывание висмута, поэтому дополнительные лечебные мероприятия не требуются.

    Концентрацию висмута в крови и моче следует определять в случае острой и хронической интоксикации, для определения связи симптомов с усиленным воздействием висмута. Хелатная терапия с димеркаптосукциновой кислотой (DMSA) или димеркаптопропансульфокислотой (DMPS) используется, если известно, что симптомы вызваны острой или хронической передозировкой висмутом.

    При тяжелой почечной недостаточности после хелатной терапии следует провести гемодиализ.

    Меры предосторожности

    Препарат не следует применять более 8 недель, также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Де-Висмутом не следует применять другие препараты, содержащие висмут, так как увеличивается риск развития побочных эффектов. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендованных дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мг/л.

    При применении Де-Висмута возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

    Пролонгированное применение больших доз висмутсодержащих соединений не рекомендовано, поскольку в некоторых случаях это может привести к обратимой энцефалопатии. Риск энцефалопатии, однако, является минимальным, при условии применения препарата Де-Висмута в рекомендованных дозах.

    Дети

    Препарат не применяется y детей в возрасте до 6 лет.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Применение препарата Де-Висмут во время беременности и лактации противопоказано.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Данные о влиянии Де-Висмута на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    В течение получаса после приёма Де-Висмута не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Висмута.

    Условия и срок хранения

    В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности

    2 года

    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Упаковка

    10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По три или шесть контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

    Правила отпуска

    По рецепту врача.

    Информация о производителе

    Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт»‚
    222603 Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, каб. 204.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Де-Висмут только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ИПУП «Мед-интерпласт».

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Де-Висмут
    Форма выпуска: капсулы 120мг в контурной ячейковой упаковке №10х3, №10х6
    Международное наименование: Bismuth subcitrate
    Производитель:ИПУП «Мед-интерпласт», Республика Беларусь
    Заявитель:ИПУП «Мед-интерпласт», Республика Беларусь
    Номер регистрации: 16/11/2629
    Дата регистрации: 08.11.2016
    Срок действия: 08.11.2021
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Bismuth potassium citrate
    Код АТХ:A02BX05
    Производитель готовой лекарственной формы: Мед-интерпласт Иностранное производственное унитарное предприятие, Республика Беларусь
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Мед-интерпласт Иностранное производственное унитарное предприятие, Республика Беларусь
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Мед-интерпласт Иностранное производственное унитарное предприятие, Республика Беларусь
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: №10х3 - 12,5; №10х6 - 24,0BYN
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 2 года
    Нормативная документация: ФСП РБ 2351-16
    Дата утверждения нормативной документации: 8 ноября 2016 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации: 8 ноября 2021 г. 0:00
    Изменение в нормативной документации: изменение №1 к ФСП РБ 2351-16 по разделу "Состав" (пр. №1007 от 29.09.2020)
    Номер разрешения НД:
    Код АТХНазвание группы
    AПищеварительный тракт и обмен веществ
    A02Препараты, применяемые при состояниях, связанных с нарушениями кислотности
    A02BПротивоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе
    A02BXПрочие противоязвенные препараты
    A02BX05 Bismuth subcitrate