Де-Нол таблетки инструкция

Де-Нол инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Де-Нол таблетки 120мг. Описание и применение De-Nol, аналоги и отзывы. Инструкция Де-Нол таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Bismuth subcitrate.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152» выдавленной на одной стороне и графическим рисунком в виде
квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой, без запаха или с легким запахом аммиака.

Состав лекарственного средства

Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: висмута трикалия дицитрат -304,6 мг, в пересчёте на оксид висмута Вi2О3 — 120 мг.
Вспомогательные вещества:крахмал кукурузный, повидон К3О, полиакриллат калия, макрогол 6000, магния стеарат.
Оболочка: Опадрай OY-S-7366, состоит из: гипромеллозы и макрогола 6000.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
Код АТХ: А02ВХ05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.
Фармакокинетика
Всасывание
Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта, препарат действует локально. Абсорбируется минимальное количество висмута (менее 0,2% от принятой дозы).
Распределение
Висмут в основном обнаруживается в почках. В остальных органах определяются следовые количества висмута.
Метаболизм
В желудке осаждаются нерастворимые соединения висмута, в частности висмута оксихлорид и висмута цитрат.
Выведение
Большая часть препарата выводится преимущественно с калом.
Почечный клиренс незначительного количества абсорбированного висмута составляет около 50 мл/мин. Период полувыведения большей части абсорбированного висмута составляет от 5 до 11 дней.

Де-Нол Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
Гастрит, сопровождающийся жалобами на диспепсию, при котором рекомендуется эрадикация Helicobacter pylori.

Способ применения Де-Нол и дозировка

Взрослым и детям старше 12-ти лет препарат назначают по 1 таблетке 120 мг 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 120 мг 2 раза в сутки.
Детям от 6 до 12 лет препарат назначают из расчета 8 мг/кг/сутки. В зависимости от массы ребенка назначают по 1-3 таблетки в сутки (соответственно, в 1-3 приема в день). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).
Таблетки принимают за 30 мин до еды с небольшим количеством воды.
Продолжительность курса лечения 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы
Очень часто (≥1/10): при применении Де-Нола возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Изменение окраски кала можно легко отличить от мелены.
Редко (≥1/1000, <1/100): тошнота, рвота, запор, диарея. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко (≥1/1000, <1/100): лёгкие кожные аллергические реакции.
Нарушение со стороны иммунной системы
Очень редко (<1/10000), неизвестная частота (невозможно оценить по имеющимся данным): анафилактические реакции.
При длительном применении в высоких дозах - энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Противопоказания Де-Нол

Выраженное нарушение функции почек, беременность, лактация, индивидуальная непереносимость препарата, детский возраст до 6 лет.

Передозировка

Симптомы интоксикации: острая массивная передозировка может привести к почечной недостаточности с отсроченным началом до 10 дней.
Лечение интоксикации: после однократного приёма очень высокой дозы лечение должно включать промывание желудка, с последующей терапией активированным углём и осмотическими слабительными. Это сокращает всасывание висмута, поэтому дополнительные лечебные мероприятия не требуются.
Концентрацию висмута в крови и моче следует определять в случае острой и хронической интоксикации, для определения связи симптомов с усиленным воздействием висмута.
Хелатная терапия с димеркаптосукциновой кислотой (DMSA) или димеркаптопропан-сульфокислотоой (DMPS) используется, если известно, что симптомы вызваны острой или хронической передозировкой висмутом.
При тяжёлой почечной недостаточности после хелатной терапии следует провести гемодиализ.

Меры предосторожности

Препарат не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Де-Нолом не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.
При применении Де-Нола возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.
Пролонгированное применение больших доз висмутосодержащих соединений не рекомендовано, поскольку, в некоторых случаях это может привести к обратимой энцефалопатии. Риск энцефалопатии, однако, является минимальным при условии применения препарата Де-Нол в соответствии с рекомендациями.

Дети

Не принимать детям до 6 лет.

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение препарата Де-Нол во время беременности и лактации противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Данные о влиянии Де-Нола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В течение получаса до и после приёма Де-Нола не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола.

Условия и срок хранения Де-Нол

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 8 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, по 7 или 14 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Правила отпуска

По рецепту врача.

Информация о производителе

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»,
Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды.

Фасовщик, выпускающий контроль качества.

АО ОРТАТ, Россия, 157092, Костромская обл., с Северное, мкр. Харитоново.