Search
    Дата добавления: 01.10.2021

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Bismuth subcitrate.

    Описание

    Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152» выдавленной на одной стороне и графическим рисунком в виде
    квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой, без запаха или с легким запахом аммиака.

    Состав лекарственного средства

    Каждая таблетка содержит:
    Активное вещество: висмута трикалия дицитрат -304,6 мг, в пересчёте на оксид висмута Вi2О3 — 120 мг.
    Вспомогательные вещества:крахмал кукурузный, повидон К3О, полиакриллат калия, макрогол 6000, магния стеарат.
    Оболочка: Опадрай OY-S-7366, состоит из: гипромеллозы и макрогола 6000.

    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Прочие противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
    Код АТХ: А02ВХ05.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика
    Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.
    Фармакокинетика
    Всасывание
    Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта, препарат действует локально. Абсорбируется минимальное количество висмута (менее 0,2% от принятой дозы).
    Распределение
    Висмут в основном обнаруживается в почках. В остальных органах определяются следовые количества висмута.
    Метаболизм
    В желудке осаждаются нерастворимые соединения висмута, в частности висмута оксихлорид и висмута цитрат.
    Выведение
    Большая часть препарата выводится преимущественно с калом.
    Почечный клиренс незначительного количества абсорбированного висмута составляет около 50 мл/мин. Период полувыведения большей части абсорбированного висмута составляет от 5 до 11 дней.

    Показания к применению

    Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
    Гастрит, сопровождающийся жалобами на диспепсию, при котором рекомендуется эрадикация Helicobacter pylori.

    Способ применения и дозировка

    Взрослым и детям старше 12-ти лет препарат назначают по 1 таблетке 120 мг 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 120 мг 2 раза в сутки.
    Детям от 6 до 12 лет препарат назначают из расчета 8 мг/кг/сутки. В зависимости от массы ребенка назначают по 1-3 таблетки в сутки (соответственно, в 1-3 приема в день). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).
    Таблетки принимают за 30 мин до еды с небольшим количеством воды.
    Продолжительность курса лечения 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.
    Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

    Побочные действия

    Со стороны пищеварительной системы
    Очень часто (≥1/10): при применении Де-Нола возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Изменение окраски кала можно легко отличить от мелены.
    Редко (≥1/1000, <1/100): тошнота, рвота, запор, диарея. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер
    Со стороны кожи и подкожной клетчатки
    Редко (≥1/1000, <1/100): лёгкие кожные аллергические реакции.
    Нарушение со стороны иммунной системы
    Очень редко (<1/10000), неизвестная частота (невозможно оценить по имеющимся данным): анафилактические реакции.
    При длительном применении в высоких дозах - энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

    Противопоказания

    Выраженное нарушение функции почек, беременность, лактация, индивидуальная непереносимость препарата, детский возраст до 6 лет.

    Передозировка

    Симптомы интоксикации: острая массивная передозировка может привести к почечной недостаточности с отсроченным началом до 10 дней.
    Лечение интоксикации: после однократного приёма очень высокой дозы лечение должно включать промывание желудка, с последующей терапией активированным углём и осмотическими слабительными. Это сокращает всасывание висмута, поэтому дополнительные лечебные мероприятия не требуются.
    Концентрацию висмута в крови и моче следует определять в случае острой и хронической интоксикации, для определения связи симптомов с усиленным воздействием висмута.
    Хелатная терапия с димеркаптосукциновой кислотой (DMSA) или димеркаптопропан-сульфокислотоой (DMPS) используется, если известно, что симптомы вызваны острой или хронической передозировкой висмутом.
    При тяжёлой почечной недостаточности после хелатной терапии следует провести гемодиализ.

    Меры предосторожности

    Препарат не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Де-Нолом не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.
    При применении Де-Нола возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.
    Пролонгированное применение больших доз висмутосодержащих соединений не рекомендовано, поскольку, в некоторых случаях это может привести к обратимой энцефалопатии. Риск энцефалопатии, однако, является минимальным при условии применения препарата Де-Нол в соответствии с рекомендациями.

    Дети

    Не принимать детям до 6 лет.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Применение препарата Де-Нол во время беременности и лактации противопоказано.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Данные о влиянии Де-Нола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    В течение получаса до и после приёма Де-Нола не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола.

    Условия и срок хранения

    Хранить при температуре не выше 25°С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Упаковка

    По 8 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, по 7 или 14 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Правила отпуска

    По рецепту врача.

    Информация о производителе

    «Астеллас Фарма Юроп Б.В.»,
    Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды.

    Фасовщик, выпускающий контроль качества.

    АО ОРТАТ, Россия, 157092, Костромская обл., с Северное, мкр. Харитоново.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Де-Нол только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Акционерное общество Р-Фарм, Российская Федерация/ ОРТАТ АО.

    • Акционерное общество Р-Фарм, Российская Федерация/ ОРТАТ АО
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Де-Нол
    Форма выпуска: таблетки, покрытые оболочкой, 120мг в блистерах в упаковке №8х4, №8х7, №8х14
    Международное наименование: Bismuth subcitrate
    Производитель: Акционерное общество Р-Фарм, Российская Федерация/ ОРТАТ АО, Российская Федерация
    Заявитель: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды
    Номер регистрации: 10664/18
    Дата регистрации: 09.12.2018
    Срок действия: 09.12.2023
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: оригинальное
    Состав лекарственного средства: Colloidal bismuth subcitrate
    Код АТХ:A02BX05
    Производитель готовой лекарственной формы: Акционерное общество Р-Фарм, Российская Федерация
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: ОРТАТ АО, Российская Федерация
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: ОРТАТ АО, Российская Федерация
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: №8х4 - 8, №8х7 - 11,25, №8х14 - 18,77EUR
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 4 года
    Нормативная документация: НД РБ 9267-2018
    Дата утверждения нормативной документации: 12 сентября 2018 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации: 12 сентября 2023 г. 0:00
    Изменение в нормативной документации:
    Номер разрешения НД: 11450
    Код АТХНазвание группы
    AПищеварительный тракт и обмен веществ
    A02Препараты, применяемые при состояниях, связанных с нарушениями кислотности
    A02BПротивоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе
    A02BXПрочие противоязвенные препараты
    A02BX05 Bismuth subcitrate