- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Ацецемед инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Ацецемед порошок 100 мг, 200 мг, 600 мг. Описание и применение Atsetsemed, аналоги и отзывы. Инструкция Ацецемед порошок утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Acetylcysteine.
Описание
Порошок белого или почти белого цвета, с запахом апельсина. Допускается наличие мягких комков.
Состав лекарственного средства
Каждый пакет содержит:
активные вещества: ацетилцистеин — 100 мг или 200 мг, или 600 мг
вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, аспартам, ароматизатор «Апельсин», сахар.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код ATX: R05CB01.
Фармакологические свойства
Ацецемед Показания к применению
Респираторные заболевания, которые приводят к образованию густого, трудно отделяемого секрета (мокроты), например, острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, бронхиальная астма, и (в качестве дополнительной терапии) муковисцидоз.
Способ применения Ацецемед и дозировка
Ацецемед следует принимать после еды. Содержимое одного пакета растворяют, помешивая, в одном стакане горячей питьевой воды, сока или холодного чая непосредственно перед приемом. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект лекарственного средства.
При острых заболеваниях:
Дети в возрасте от 2 до 12 лет: 3 раза в день 1 пакет 100 мг или 2 раза в день 1 пакет 200 мг (эквивалентно 300-400 мг ацетилцистеина в сутки).
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1 пакету Ацецемед 600 мг 1 раз в день или по 2 пакета Ацецемед 100 мг или по 1 пакету Ацецемед 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Муковисцидоз:
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 3 раза в день 1 пакет 100 мг или 2 раза в день 1 пакет 200 мг (эквивалентно 300-400 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети в возрасте от 6 лет до 12 лет: 3 раза в день по 200 мг или 1 раз в день по 600 мг (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1 пакету Ацецемед 600 мг 1 раз в день или по 2 пакета Ацецемед 100 мг или по 1 пакету Ацецемед 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Рекомендации по дозированию:
При длительном лечении: по 400-600 мг в день разделенные на один или несколько приемов. Максимальная длительность лечения — 3-6 месяцев.
При отсутствии эффекта после двухнедельной терапии диагноз должен быть пересмотрен. Требуется исключить злокачественные заболевания.
При пропуске приема препарата Ацецемед или приеме малой дозы, нужно дождаться времени приема очередной дозы и продолжать прием препарата как указано в инструкции.
Длительность и режим дозирования в каждом конкретном случае устанавливает врач.
Данные о необходимости коррекции дозы у пожилых людей и у людей с нарушением функции почек отсутствуют.
Побочные действия
Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующее примечание: очень часто ( ≥1/10), часто ( ≥1/100 - < 1/10), нечасто ( ≥1/1000 - < 1/100), редко ( ≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: лихорадка
Частота неизвестна: отек лица
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: одышка, бронхоспазм
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея, стоматит
Редко: диспепсия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, крапивница, ангионевротический отек, экзантема
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности
Очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия
Нечасто: шум в ушах
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: тахикардия, гипотензия
Очень редко: геморрагия
У предрасположенных пациентов могут развиваться реакции гиперчувствительности со стороны кожи и дыхательной системы, у пациентов с гиперрреактивностью бронхов и бронхиальной астмой может возникнуть брохоспазм (см. раздел «Меры предосторожности»). Очень редко сообщалось о случаях кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла в связи с использованием ацетилцистеина.
Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах сероводорода.
В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.
В случае возникновения любых нежелательных эффектов во время приема препарата необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания Ацецемед
Гиперчувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 2 лет, гипероксалурия.
Ацетилцистеин противопоказан пациентам с язвенной болезнью желудка в стадии обострения.
Фенилкетонурия (порошок для приготовления раствора для внутреннего применения содержит аспартам, который метаболизируется до фенилаланина).
Относительные противопоказания:
Применение Ацецемед 600 мг — дети в возрасте до 12 лет (при муковисцидозе — до 6 лет).
Одновременное применение с противокашлевыми средствами (см. «Меры предосторожности»).
Передозировка
До настоящего времени случаев токсической передозировки пероральных форм ацетилцистеина не наблюдалось. У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11,6 г/сутки в течение 3 месяцев, не наблюдалось никаких тяжелых нежелательных реакций. Принимаемые внутрь дозы ацетилцистеина, достигшие 500 мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации.
Симптомы интоксикации: при передозировке могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей имеется риск гиперсекреции.
Лечение в случае передозировки: при необходимости проводится симптоматическое лечение.
Меры предосторожности
В состав лекарственного средства входит сахар. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется принимать данный лекарственный препарат.
В состав лекарственного средства входит аспартам. Аспартам является производным фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.
Один пакет Ацецемед 100 мг соответствует 0,40 ХЕ, Ацецемед 200 мг соответствует 0,39 ХЕ, Ацецемед 600 мг соответствует 0,35 ХЕ. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом.
В связи с наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты требуется с осторожностью применять при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, почечнокаменной болезни. Прием препарата в рекомендованных дозах обеспечивает примерную суточную потребность в витамине С (50-100%), в зависимости от возрастной категории. Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивена-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.
Соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, скрытые язвенная болезнь и варикозное расширение вен пищевода), рвоты, если у вас в прошлом была язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
Из-за опасности возникновения бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой и бронхиальной гиперреактивностью рекомендуется соблюдать осторожность. При наступлении реакции гиперчувствительности или бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры.
Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов может привести к накоплению секреции через ингибирование кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей.
Муколитические агенты могут вызывать респираторные нарушения у детей в возрасте до 2 лет. Потому что физиологические особенности дыхательных путей в этой возрастной группе могут ограничивать способность адаптироваться к физиологическому самоочищению. Поэтому муколитические средства не следует использовать у детей в возрасте до 2 лет.
У пациентов с непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность.
Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Дети
Не применять детям до 2 лет.
Применение в период беременности и кормления грудью
В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами и отсутствием данных о способности проникать в грудное молоко, применение препарата в период беременности и грудного вскармливания возможно только после тщательной оценки риска и пользы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Специальных исследований о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими механизмами не проводилось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ацетилцистеин несовместим с большинством препаратов, содержащих металлы и инактивируется окислителями.
Совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств может вызвать застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса.
Полученные до настоящего времени сообщения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики, касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом. Тем не менее, с целью безопасности прием оральных антибиотиков следует производить раздельно от приема ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-х часового интервала. Это не относится к цефексиму и лоракарбефу.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов. При анализе мочи ацетилцистеин влияет на результаты определения кетоновых тел.
Условия и срок хранения Ацецемед
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 5,0 г порошка в пакете из комбинированного материала. По 5 или 10 пакетов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Правила отпуска
Без рецепта врача.
Информация о производителе
Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт», 222603 Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, каб. 204.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Ацецемед только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ИПУП «Мед-интерпласт».
Авторское право:
- https://med-interplast.com - ИПУП «Мед-интерпласт»
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Ацецемед |
Форма выпуска: | порошок для приготовления раствора для внутреннего применения 100 мг, 200 мг, 600 мг в пакетах в упаковке №5, №10 |
Международное наименование: | Acetylcysteine |
Производитель: | ИПУП «Мед-интерпласт», Республика Беларусь |
Заявитель: | ИПУП «Мед-интерпласт», Республика Беларусь |
Номер регистрации: | 20/09/2435 |
Дата регистрации: | 16.09.2020 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Acetylcysteine |
Код АТХ: | R05CB01 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Мед-интерпласт Иностранное производственное унитарное предприятие, Республика Беларусь |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Мед-интерпласт Иностранное производственное унитарное предприятие, Республика Беларусь |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Мед-интерпласт Иностранное производственное унитарное предприятие, Республика Беларусь |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | №5-1,10; №10-2,20USD |
Порядок отпуска: | без рецепта |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 2 года |
Нормативная документация: | ФСП РБ 2135-20 |
Дата утверждения нормативной документации: | |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | изменение к ФСП РБ по разделу "Состав" (пр. №945 от 16.09.2020) изменение по разделам "Однородность дозированных единиц", "Сопутствующие примеси", "Количественное определение" (пр. №945 от 16.09.2020) |
Номер разрешения НД: |
Код АТХ | Название группы |
R | Дыхательная система |
R05 | Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях |
R05C | Отхаркивающие препараты (исключая комбинации с противокашлевыми препаратами) |
R05CB | Муколитики |
R05CB01 |
Acetylcysteine
|