Search
    Дата добавления: 30.09.2021

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Acetylcysteine.

    Описание

    Порошок белого или почти белого цвета, с запахом апельсина. Допускается наличие мягких комков.

    Состав лекарственного средства

    Каждый пакет содержит:
    активные вещества: ацетилцистеин — 100 мг или 200 мг, или 600 мг
    вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, аспартам, ароматизатор «Апельсин», сахар.

    Форма выпуска

    Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
    Код ATX: R05CB01.

    Фармакологические свойства

    Показания к применению

    Респираторные заболевания, которые приводят к образованию густого, трудно отделяемого секрета (мокроты), например, острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, бронхиальная астма, и (в качестве дополнительной терапии) муковисцидоз.

    Способ применения и дозировка

    Ацецемед следует принимать после еды. Содержимое одного пакета растворяют, помешивая, в одном стакане горячей питьевой воды, сока или холодного чая непосредственно перед приемом. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект лекарственного средства.
    При острых заболеваниях:
    Дети в возрасте от 2 до 12 лет: 3 раза в день 1 пакет 100 мг или 2 раза в день 1 пакет 200 мг (эквивалентно 300-400 мг ацетилцистеина в сутки).
    Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1 пакету Ацецемед 600 мг 1 раз в день или по 2 пакета Ацецемед 100 мг или по 1 пакету Ацецемед 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
    Муковисцидоз:
    Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 3 раза в день 1 пакет 100 мг или 2 раза в день 1 пакет 200 мг (эквивалентно 300-400 мг ацетилцистеина в сутки).
    Дети в возрасте от 6 лет до 12 лет: 3 раза в день по 200 мг или 1 раз в день по 600 мг (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
    Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1 пакету Ацецемед 600 мг 1 раз в день или по 2 пакета Ацецемед 100 мг или по 1 пакету Ацецемед 200 мг 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
    Рекомендации по дозированию:
    При длительном лечении: по 400-600 мг в день разделенные на один или несколько приемов. Максимальная длительность лечения — 3-6 месяцев.
    При отсутствии эффекта после двухнедельной терапии диагноз должен быть пересмотрен. Требуется исключить злокачественные заболевания.
    При пропуске приема препарата Ацецемед или приеме малой дозы, нужно дождаться времени приема очередной дозы и продолжать прием препарата как указано в инструкции.
    Длительность и режим дозирования в каждом конкретном случае устанавливает врач.
    Данные о необходимости коррекции дозы у пожилых людей и у людей с нарушением функции почек отсутствуют.

    Побочные действия

    Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующее примечание: очень часто ( ≥1/10), часто ( ≥1/100 - < 1/10), нечасто ( ≥1/1000 - < 1/100), редко ( ≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).
    Общие расстройства и нарушения в месте введения
    Нечасто: лихорадка
    Частота неизвестна: отек лица
    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
    Редко: одышка, бронхоспазм
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
    Нечасто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея, стоматит
    Редко: диспепсия
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
    Нечасто: зуд, крапивница, ангионевротический отек, экзантема
    Нарушения со стороны иммунной системы
    Нечасто: реакции гиперчувствительности
    Очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции
    Нарушения со стороны нервной системы
    Нечасто: головная боль
    Нарушения со стороны органов слуха и равновесия
    Нечасто: шум в ушах
    Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
    Нечасто: тахикардия, гипотензия
    Очень редко: геморрагия
    У предрасположенных пациентов могут развиваться реакции гиперчувствительности со стороны кожи и дыхательной системы, у пациентов с гиперрреактивностью бронхов и бронхиальной астмой может возникнуть брохоспазм (см. раздел «Меры предосторожности»). Очень редко сообщалось о случаях кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла в связи с использованием ацетилцистеина.
    Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах сероводорода.
    В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.
    В случае возникновения любых нежелательных эффектов во время приема препарата необходимо обратиться к врачу.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 2 лет, гипероксалурия.
    Ацетилцистеин противопоказан пациентам с язвенной болезнью желудка в стадии обострения.
    Фенилкетонурия (порошок для приготовления раствора для внутреннего применения содержит аспартам, который метаболизируется до фенилаланина).
    Относительные противопоказания:
    Применение Ацецемед 600 мг — дети в возрасте до 12 лет (при муковисцидозе — до 6 лет).
    Одновременное применение с противокашлевыми средствами (см. «Меры предосторожности»).

    Передозировка

    До настоящего времени случаев токсической передозировки пероральных форм ацетилцистеина не наблюдалось. У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11,6 г/сутки в течение 3 месяцев, не наблюдалось никаких тяжелых нежелательных реакций. Принимаемые внутрь дозы ацетилцистеина, достигшие 500 мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации.
    Симптомы интоксикации: при передозировке могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей имеется риск гиперсекреции.
    Лечение в случае передозировки: при необходимости проводится симптоматическое лечение.

    Меры предосторожности

    В состав лекарственного средства входит сахар. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется принимать данный лекарственный препарат.
    В состав лекарственного средства входит аспартам. Аспартам является производным фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.
    Один пакет Ацецемед 100 мг соответствует 0,40 ХЕ, Ацецемед 200 мг соответствует 0,39 ХЕ, Ацецемед 600 мг соответствует 0,35 ХЕ. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом.
    В связи с наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты требуется с осторожностью применять при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, почечнокаменной болезни. Прием препарата в рекомендованных дозах обеспечивает примерную суточную потребность в витамине С (50-100%), в зависимости от возрастной категории. Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивена-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.
    Соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, скрытые язвенная болезнь и варикозное расширение вен пищевода), рвоты, если у вас в прошлом была язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
    Из-за опасности возникновения бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой и бронхиальной гиперреактивностью рекомендуется соблюдать осторожность. При наступлении реакции гиперчувствительности или бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры.
    Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов может привести к накоплению секреции через ингибирование кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей.
    Муколитические агенты могут вызывать респираторные нарушения у детей в возрасте до 2 лет. Потому что физиологические особенности дыхательных путей в этой возрастной группе могут ограничивать способность адаптироваться к физиологическому самоочищению. Поэтому муколитические средства не следует использовать у детей в возрасте до 2 лет.
    У пациентов с непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность.
    Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.

    Дети

    Не применять детям до 2 лет.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами и отсутствием данных о способности проникать в грудное молоко, применение препарата в период беременности и грудного вскармливания возможно только после тщательной оценки риска и пользы.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Специальных исследований о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими механизмами не проводилось.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Ацетилцистеин несовместим с большинством препаратов, содержащих металлы и инактивируется окислителями.
    Совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств может вызвать застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса.
    Полученные до настоящего времени сообщения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики, касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом. Тем не менее, с целью безопасности прием оральных антибиотиков следует производить раздельно от приема ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-х часового интервала. Это не относится к цефексиму и лоракарбефу.
    Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.
    Влияние на результаты лабораторных исследований
    Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов. При анализе мочи ацетилцистеин влияет на результаты определения кетоновых тел.

    Условия и срок хранения

    В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

    2 года
    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Упаковка

    По 5,0 г порошка в пакете из комбинированного материала. По 5 или 10 пакетов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

    Правила отпуска

    Без рецепта врача.

    Информация о производителе

    Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт», 222603 Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, каб. 204.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Ацецемед только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ИПУП «Мед-интерпласт».

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Ацецемед
    Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для внутреннего применения 100 мг, 200 мг, 600 мг в пакетах в упаковке №5, №10
    Международное наименование: Acetylcysteine
    Производитель:ИПУП «Мед-интерпласт», Республика Беларусь
    Заявитель:ИПУП «Мед-интерпласт», Республика Беларусь
    Номер регистрации: 20/09/2435
    Дата регистрации: 16.09.2020
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Acetylcysteine
    Код АТХ:R05CB01
    Производитель готовой лекарственной формы: Мед-интерпласт Иностранное производственное унитарное предприятие, Республика Беларусь
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Мед-интерпласт Иностранное производственное унитарное предприятие, Республика Беларусь
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Мед-интерпласт Иностранное производственное унитарное предприятие, Республика Беларусь
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: №5-1,10; №10-2,20USD
    Порядок отпуска: без рецепта
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 2 года
    Нормативная документация: ФСП РБ 2135-20
    Дата утверждения нормативной документации:
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации: изменение к ФСП РБ по разделу "Состав" (пр. №945 от 16.09.2020) изменение по разделам "Однородность дозированных единиц", "Сопутствующие примеси", "Количественное определение" (пр. №945 от 16.09.2020)
    Номер разрешения НД:
    Код АТХНазвание группы
    RДыхательная система
    R05Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях
    R05CОтхаркивающие препараты (исключая комбинации с противокашлевыми препаратами)
    R05CBМуколитики
    R05CB01 Acetylcysteine