Search

    Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) суспензия 1мл (2 дозы). Описание и применение Anatoksin stolbnjachnyj ochischennyj adsorbirovannyj zhidkij (AS-anatoksin), аналоги и отзывы. Инструкция Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) суспензия утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Tetanus toxoid.

    Описание

    Опалесцирующая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рахлый осадок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

    Состав лекарственного средства

    АС-анатоксин представляет собой столбнячный анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

    В 1 дозе (0,5 мл) содержится: 10 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина; вспомогательные вещества: не более 0,55 мг алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий), от 42,5 до 57,5 мкг тиомерсала, не более 100 мкг формальдегида, натрия хлорида раствор 0,9 % до 0,5 мл.

    Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.

    Форма выпуска

    Суспензия для подкожного введения.

    Фармакотерапевтическая группа

    Вакцина. Анатоксин столбнячный.

    Код ATX: J07AM01.

    Фармакологические свойства

    Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против столбняка.

    Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) Показания к применению

    Препарат предназначен для активной иммунизации против столбняка, а также экстренной специфической профилактики столбняка.

    Способ применения Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) и дозировка

    АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

    Активная иммунизация. Полный курс вакцинации АС-анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес. (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксином однократно.

    Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население), с учетом специфических условий в отдельных местностях, по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес. до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).

    Примечание. Активную иммунизацию детей против столбняка от 3-х мес проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно- дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.

    Экстренная профилактика столбняка. Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

    - травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;

    - обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;

    - внебольничных абортах;

    - родах вне медицинских учреждений;

    - гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;

    - укусах животными;

    - проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

    Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.

    Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

    - АС-анатоксин;

    - иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИПСЧ);

    - при отсутствии ИПСЧ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).

    Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.

    АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область.

    ИПСЧ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы.

    ПСС вводят в дозе 3000 ME подкожно (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).

    Примечание. Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС).

    Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения.

    Применение у лиц пожилого возраста

    Возрастных ограничений по назначению препарата лицам пожилого возраста нет.

    Дозировка при экстренной профилактике должна производиться в соответствие с таблицей 1.

    Дозировка при плановой иммунизации указана в п/разделе «Активная иммунизация». Кроме того, иммунизация пожилых людей, с учетом специфически условий в отдельных местностях, может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес. до 2 лет и последующими ревакцинациями через 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).

    Особенности применения лекарственного средства у пациентов с нарушением функции печени и почек

    Не установлено.

    Побочные действия

    АС-анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

    Противопоказания Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)

    - сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;

    - острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее чем через 1 мес. после выздоровления;

    - хронические заболевания — прививки проводят через 1 мес. от начала ремиссии;

    - неврологические изменения — прививают после исключения прогрессирования процесса;

    - аллергические заболевания — прививки проводят через 2-4 недели ремиссии, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

    Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживаемая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к плановой вакцинации, которую проводят через 12 мес. после окончания лечения.

    С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.

    Таблица 1

    Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка

    Предшествующие прививки против столбняка препаратом, содержащим столбнячный анатоксинВозрастная группаСроки, прошедшие после последней прививкиПрименяемые препараты
    АС1-анатоксинИПСЧ2ПСС
    123456

    Имеется документальное подтверждение о прививках

    Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастомДети и подросткиНезависимо от срокаНе вводят3Не вводятНе вводят
    Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинацииДети и подросткиНезависимо от срока0,5 млНе вводят
    Полный курс иммунизации4ВзрослыеНе более 5 летНе вводят
    Более 5 лет0,5 млНе вводят
    Две прививки5Все возрастыНе более 5 лет0,5 млНе вводят
    Более 5 лет1,0 мл250 МЕ3000 МЕ7
    Одна прививкаВсе возрастыНе более 2 лет0,5 млНе вводят6
    Более 2 лет1,0 мл250 МЕ3000 МЕ7
    Не привитыеДети до 5 месНе вводят9250 МЕ
    Остальные возрасты0,5 мл7,8250 МЕ3000 МЕ
    Нет документального подтверждения о прививках
    123456
    В анамнезе не было противопоказаний к прививкамДети до 5 месНе вводят250 МЕ
    Дети с 5 мес, подростки, военнослужащие0,5 млНе вводят6
    В анамнезе не было противопоказаний к прививкамБывшие военнослужащие0,5 млНе вводят6
    Остальные контингентыВсе возрасты1,0 мл250 МЕ3000 МЕ

    Примечание. 1. Вместо 0,5 мл АС-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима- вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.

    Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительнее вводить ИПСЧ).

    При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.

    Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес. той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес. - 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.

    Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

    При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.

    Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес. - 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.

    При необходимости назначать АС-анатоксин детям до 6-ти лет препарат следует вводить внутримышечно.

    После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС-вакциной.

    Передозировка

    Не установлено.

    Меры предосторожности

    Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

    Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

    Вакцина содержит тиомерсал в количестве от 42,5 до 57,5 мкг на дозу 0,5 мл.

    Использование вакцины у лиц с отягощенным аллергологическим анамнезом может повысить риск сенсибилизации.

    Дети

    Применяют.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    При плановой вакцинации не рекомендуется введение вакцины беременным. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Сведения отсутствуют.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Не установлено.

    Условия и срок хранения Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)

    По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте. Замораживание не допускается.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия транспортирования

    По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

    3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

    Упаковка

    Суспензия для подкожного введения по 1 мл (две прививочные дозы) в ампулы. По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или импортной, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор не вкладывают.

    Правила отпуска

    Для лечебно-профилактических учреждений.

    Информация о производителе

    Предприятие-производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.

    Россия, 115088, г. Москва, ул. Пая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04.

    Адрес производства:

    Россия, 450014, Р. Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская д. 105, тел. (347) 229- 92-01.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя АО НПО Микроген, г.Пермь.

    • АО НПО Микроген, г.Пермь
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)
    Форма выпуска: суспензия для подкожного введения в ампулах 1мл (2 дозы) в упаковке №10
    Международное наименование: Tetanus toxoid
    Производитель: АО НПО Микроген, г.Пермь, Российская Федерация
    Заявитель: АО НПО Микроген, Российская Федерация
    Номер регистрации: 3860/99/04/04/08/09/14/20
    Дата регистрации: 17.07.2020
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Иммунобиологическое лекарственное средство
    Оригинальное: оригинальное
    Состав лекарственного средства: Tetanus toxoid
    Код АТХ:J07AM01
    Производитель готовой лекарственной формы: АО НПО Микроген, г.Пермь, Российская Федерация
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: АО НПО Микроген, г.Пермь, Российская Федерация
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: АО НПО Микроген, г.Пермь, Российская Федерация
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: 858,47RUB
    Порядок отпуска: для стационаров
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 3 года
    Нормативная документация: НД РБ 6982-2020
    Дата утверждения нормативной документации: 17 июля 2020 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации: изменение по разделу "Актуализированный НД" (пр. №745 от 17.07.2020) Изменение по разделу "Наименование Заявителя/Производителя" (пр. №745 от 17.07.2020)
    Номер разрешения НД: 236
    Код АТХНазвание группы
    JПротивомикробные препараты для системного применения
    J07Вакцины
    J07AВакцины для профилактики бактериальных инфекций
    J07AMВакцина для профилактики столбняка
    J07AM01 Tetanus toxoid