- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин) инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин) суспензия 1мл (2 дозы). Описание и применение Anatoksin difterijno-stolbnjachnyj ochischennyj adsorbirovannyj s umen'shennym soderzhaniem antigenov zhidkij (ADS-M-anatoksin), аналоги и отзывы. Инструкция Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин) суспензия утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid.
Описание
Суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и желтовато-белый рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Состав лекарственного средства
АДС-М-анатоксин состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на алюминия гидроксиде.
В 1 дозе (0,5 мл) содержится:
Анатоксин с тиомерсалом:
дифтерийный анатоксин - 5 флокулирующих единиц (Lf);
столбнячный анатоксин - 5 единиц связывания (ЕС);
вспомогательные вещества:
алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - не более 0,55 мг;
тиомерсал - от 42,5 до 57,5 мкг;
формальдегид - не более 50 мкг.
Анатоксин без тиомерсала:
дифтерийный анатоксин - 5 флокулирующих единиц (Lf);
столбнячный анатоксин - 5 единиц связывания (ЕС);
вспомогательные вещества:
алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - не более 0,55 мг; формальдегид - не более 50 мкг.
Удельная активность дифтерийного анатоксина не менее 1500 Lf/мг белкового азота, столбнячного анатоксина - не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Фармакотерапевтическая группа
Столбнячный анатоксин в комбинации с дифтерийным анатоксином.
КодАТХ: J07AM51.
Фармакологические свойства
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка.
Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин) Показания к применению
Профилактика дифтерии и столбняка у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых.
Способ применения Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин) и дозировка
Способ применения и дозировка. АДС-М-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
АДС-М-анатоксин применяют:
Для плановых возрастных ревакцинаций в 6-7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста.
Примечание. Взрослых, привитых столбнячным анатоксином менее 10 лет назад, прививают АД-М-анатоксином.
Для вакцинации детей 6-7 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка.
Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.
Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес. после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию - с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют в соответствии с п. 1.
В качестве замены АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40 °C и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты.
Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то вторую прививку осуществляют АДС-М-анатоксином не ранее чем через 3 мес.; если реакция развилась на вторую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 9-12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 12-18 мес.
Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс (две вакцинации АДС-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес.).
В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно-методическими документами Минздрава России.
АДС-М-анатоксин можно вводить: спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия - изготовителя, даты введения.
Побочные действия
АДС-М-анатоксин является одним из наименее реактогенных препаратов. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание), и местные (болезненность, гиперемия, инфильтрат, отечность) реакции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, анафилактический шок) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское) наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин)
сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
острые инфекционные и неинфекциойные заболевания - прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов;
хронические заболевания - прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии;
неврологические изменения - прививают после исключения прогрессирования процесса;
аллергические заболевания - прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к ' вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психотерапевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
Не рекомендуется проведение прививок беременным.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с заболеваниями, указанными в разделе «Противопоказания к применению», находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т.п.), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.
Передозировка
Не установлены.
Меры предосторожности
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени и почек
Контролируемые клинические исследования применения препарата у пациентов с нарушенной функцией печени и почек не проводились.
Дети
Показан для детей с 6-летнего возраста.
Применение в период беременности и кормления грудью
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый, риск для плода или ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Сведения отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
АДС-М-анатоксин можно вводить одновременно с полиомиелитной вакциной. Что касается других препаратов календаря прививок следует руководствоваться действующей документацией М3.
Условия и срок хранения Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин)
При температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.
3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Упаковка
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (с тиомерсалом) по 1 мл (2 прививочные дозы) в ампуле.
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (без тиомерсала) по 0,5 мл (1 прививочная доза) в ампуле.
По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором.
При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, скарификатор не вкладывают.
Правила отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Информация о производителе
Предприятие-производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495)710-37-87,
факс (495) 783-88-04.
Адрес производств:
Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177. тел. (342) 281-94-96.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин) только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя АО НПО Микроген, г.Уфа.
Авторское право:
- АО НПО Микроген, г.Уфа
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин) |
Форма выпуска: | суспензия для внутримышечного и подкожного введения в ампулах 1мл (2 дозы) в контурной ячейковой упаковке №5х2, в упаковке №10 |
Международное наименование: | Tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid |
Производитель: | АО НПО Микроген, г.Уфа, Российская Федерация |
Заявитель: | АО НПО Микроген, Российская Федерация |
Номер регистрации: | 4174/99/04/05/08/10/15/20 |
Дата регистрации: | 17.07.2020 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Иммунобиологическое лекарственное средство |
Оригинальное: | оригинальное |
Состав лекарственного средства: | Tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid |
Код АТХ: | J07AM51 |
Производитель готовой лекарственной формы: | АО НПО Микроген, г.Уфа, Российская Федерация |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | АО НПО Микроген, г.Уфа, Российская Федерация |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | АО НПО Микроген, г.Уфа, Российская Федерация |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 365,23RUB |
Порядок отпуска: | для стационаров |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 3 года |
Нормативная документация: | НД РБ 6981-2020 |
Дата утверждения нормативной документации: | 17 июля 2020 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | Изменение по разделу "Актуализированный НД" (пр. №745 от 17.07.2020) Изменение по разделу "Производитель" (пр. №745 от 17.07.2020) |
Номер разрешения НД: | 235 |
Код АТХ | Название группы |
J | Противомикробные препараты для системного применения |
J07 | Вакцины |
J07A | Вакцины для профилактики бактериальных инфекций |
J07AM | Вакцина для профилактики столбняка |
J07AM51 | Tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid |