- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Амоксикар ПЛЮС инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Амоксикар ПЛЮС таблетки 500мг/125мг, 875мг/125мг. Описание и применение Amoksikar PLJuS, аналоги и отзывы. Инструкция Амоксикар ПЛЮС таблетки утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor.
Описание
Амоксикар Плюс и содержимое упаковки Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг/125 мг: овальные таблетки, покрыты оболочкой белого цвета. Допускаются неровности поверхности и краев таблеток.
Таблетки, покрытые оболочкой, 875 мг /125 мг: овальные таблетки, покрытые оболочкой белого цвета. Допускаются неровности поверхности и краев таблеток.
Амоксикар Плюс 500 мг /125 мг таблетки, покрытые оболочкой: по 20 таблеток во флаконе из ПЭВП с влагопоглотителем, по 1 флакону упаковано в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.
Амоксикар Плюс 875 мг / 125 мг таблетки, покрытые оболочкой: по 14 таблеток во флаконе из ПЭВП с влагопоглотителем, по 1 флакону упаковано в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.
Состав лекарственного средства
Препарат Амоксикар Плюс содержит
Амоксикар Плюс таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг/125мг
Каждая таблетка содержит: действующие вещества:
- амоксициллин 500 мг (в виде тригидрата),
- клавулановая кислота 125 мг (в виде клавуланата калия);
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк порошок, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон XL, повидон ПВП КЗО, опадрай АМВ OY-B-28920 белый (частично гидролизованный поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, соевый лецитин, ксантановая камедь).
Амоксикар Плюс таблетки, покрытые оболочкой 875 мг/ 125 мг
Каждая таблетка содержит: действующие вещества:
- амоксициллин 875 мг (в виде тригидрата),
- клавулановая кислота 125 мг (в виде клавуланата калия);
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк порошок, целлюлоза микрокристаллическая, кро- сповидон XL, повидон ПВП КЗ0, опадрай АМВ OY-B-28920 белый (частично гидролизованный поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, соевый лецитин, ксантановая камедь).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Комбинации пенициллинов, включая ингибиторы бета-лактамаз.
Код АТХ: J01CR02.
Фармакологические свойства
Амоксикар плюс - это антибиотик, который содержит амоксициллин и клавулановую кислоту.
Амоксициллин способен воздействовать на широкий спектр бактерий. Однако существуют бактерии, которые вырабатывают специальные ферменты (бета- лактамазы), разрушающие амоксициллин и препарат не может на эти бактерии воздействовать. Клавулановая кислота способна связывать и инактивировать данные ферменты, предотвращая разрушение амоксициллина. Таким образом, она обеспечивает устойчивость амоксициллина к воздействию бета-лактамаз.
Это позволяет препарату Амоксикар Плюс воздействовать на большее количество разновидностей бактерий, включая бактерии, на которые обычный амоксициллин или другие пенициллины не способны воздействовать.
Амоксикар ПЛЮС Показания к применению
Амоксикар Плюс показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:
• Острый бактериальный синусит (адекватно диагностированный)
• Острый средний отит
• Обострения хронического бронхита (адекватно диагностированные)
• Внебольничная пневмония
• Цистит
• Пиелонефрит
• Инфекции кожи и мягких тканей, в частности, флегмона, укусы животных, тяжелый дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной.
• Инфекции костей и суставов, в частности, остеомиелит
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по рациональному применению антибактериальных средств.
Если улучшение не наступило, или вы чувствуете ухудшение, вам необходимо обратиться к врачу.
Способ применения Амоксикар ПЛЮС и дозировка
Всегда принимайте препарат Амоксикар Плюс в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Расчет дозы ведется по амоксициллину и клавулановой кислоте.
При выборе дозы лекарственного средства Амоксикар Плюс для лечений конкретной инфекции необходимо учитывать:
• вероятных возбудителей и их ожидаемую чувствительность к антибактериальным средствам;
• степень тяжести и локализацию инфекции;
• возраст, массу тела и состояние почечной функции пациента (см. ниже). При необходимости следует рассмотреть возможность назначения других лекарственных форм препарата Амоксикар Плюс (в том числе с иным содержанием амоксициллина и/или другим соотношением амоксициллина/клавулановой кислоты).
У взрослых и детей с массой тела 40 кг и более Амоксикар Плюс (500 мг/125 мг) обеспечивает общую суточную дозу 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты;
Амоксикар Плюс (875 мг/125 мг) обеспечивает общую суточную дозу 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты при условии приема 2 раза в день, а также 2625 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты при приеме 3 раза в день при условии соблюдения рекомендаций по
применению, указанных ниже.
У детей с массой тела менее 40 кг Амоксикар Плюс (500 мг/125 мг) обеспечивает максимальную суточную дозу 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты; Амоксикар Плюс (875 мг/125 мг) обеспечивает максимальную суточную дозу 1000 - 2800 мг амоксициллина/143 - 400 мг клавулановой кислоты при условии соблюдения рекомендаций, указанных ниже.
Длительность лечения определяется клинической картиной. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более продолжительного лечения. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической
ситуации.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более:
1 таблетка 500 мг/125 мг 3 раза в день.
1 таблетка 875 мг/125 мг 2 раза в день - для всех показаний; 1 таблетка 875 мг/125 мг 3 раза в день - в частности, при среднем отите, синусите, воспалениях нижних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей.
Дети с массой тела менее 40 кг:
Амоксикар Плюс (500 мг/125 мг): общая доза, составляющая от 20 мг/5 мг/кг/день до 60 мг/15 мг/кг/день, разделенная на 3 приема.
Амоксикар Плюс (875 мг/125 мг): общая доза, составляющая от 25 мг/3,6 мг/кг/день до 45 мг/6,4 мг/кг/день, разделенная на 2 приема; для лечения некоторых инфекций (например, средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) - до 70 мг/10 мг/кг/день в 2 приема.
В связи с тем, что таблетка Амоксикар Плюс не может быть разделена, не рекомендуется назначать данную форму лекарственного препарата детям с массой тела менее 25 кг. Детям в возрасте 6 лет и менее или с массой тела менее 25 кг следует назначать Амоксикар Плюс в форме суспензии.
Ниже в таблице приведены дозы (мг/кг массы тела), полученные при приеме одной таблетки (500 мг/125 мг) /одной таблетки (875 мг/ 125 мг) у детей с массой тела от 25 кг до 40 кг.
Масса тела (кг) | 40 | 35 | 30 | 25 | Рекомендованная однократная доза (мг/кг массы тела) |
Амоксикар Плюс (500 мг/125 мг) | |||||
Амоксициллин (мг/кг массы тела) в однократной дозе (1 таблетка, покрытая оболочкой) | 12.5 | 14.3 | 16.7 | 20.0 | 6.67-20 |
Клавулановая кислота (мг/кг массы тела) в однократной дозе (1 таблетка, покрытая оболочкой) | 3.1 | 3.6 | 4.2 | 5.0 | 1.67-5 |
Амоксикар Плюс (875 мг/125 мг) | |||||
Амоксициллин (мг/кг массы тела) в однократной дозе (1 таблетка, покрытая оболочкой) | 21.9 | 25.0 | 29.2 | 35.0 | 12.5-22.5 (до 35) |
Клавулановая кислота (мг/кг массы тела) в однократной дозе (1 таблетка, покрытая оболочкой) | 3.1 | 3.6 | 4.2 | 5.0 |
Пожилые пациенты:
Не требуется коррекции режима дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек:
Методика подбора дозы основывается на максимально возможном уровне амоксициллина при определенной степени снижения клиренса креатинина.
У пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекция режима дозирования не требуется.
Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг
Клиренс креатинина 10-30 мл/мин: доза 500 мг/125 мг 2 раза в день.
Клиренс креатинина менее 10 мл/мин: доза 500 мг/125 мг - 1 раз в день.
Амоксикар Плюс (875 мг/125 мг) назначается только для лечения больных с клиренсом креатинина >30 мл/мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина < 30 мл/мин Амоксикар Плюс (875 мг/125 мг) не применяют.
Гемодиализ: доза 500 мг/125 мг каждые 24 часа, дополнительно 500 мг/125 мг во время сеанса в конце диализа (учитывая снижение концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови).
Дети с массой тела менее 40 кг
Клиренс креатинина 10-30 мл/мин: доза 15 мг/3.75 мг/кг дважды в день (максимально 500 мг/125 мг дважды в день).
Клиренс креатинина менее 10 мл/мин: однократная суточная доза - 15 мг/3.75 мг/кг (максимально 500 мг/125 мг).
Гемодиализ: доза 15 мг/3.75 мг/кг в день однократно.
Перед гемодиализом: доза 15 мг/3.75 мг/кг. Для восстановления уровня лекарственного препарата в плазме крови после гемодиализа следует принять дозу 15 мг/3.75 мг/кг.
Печеночная недостаточность:
Лечение проводят с осторожностью, при регулярном контроле функции печени через равные интервалы времени.
Способ применения
Амоксикар Плюс предназначен для перорального приема. Лекарственный препарат принимают непосредственно с приемом пищи, что помогает минимизировать риск развития желудочно-кишечной непереносимости, а также оптимизировать абсорбцию амоксициллина/клавулановой кислоты.
При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).
Если вы забыли принять препарат Амоксикар Плюс
Если Вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Вы не должны принимать следующую дозу слишком рано, подождите около 4 часов, прежде чем принимать следующую дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.
Если вы прекратили прием препарата Амоксикар Плюс
Не прекращайте лечение по своему усмотрению, например, если вы чувствуете себя лучше. Если прием Амоксикар Плюса прекратить слишком рано, возможно, что инфекция может возобновиться.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам Амоксикар Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство неблагоприятных эффектов проявляются в легкой степени и являются временными. Симптомы, на которые следует обратить внимание:
Немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием препарата в случае развития следующих симптомов:
Аллергические реакции:
• сыпь;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться появлением красных или фиолетовых припухлостей на коже, но может также затрагивать другие части тела;
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечной впадине или в паху;
• отек, иногда лица или горла, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек);
• обморок.
Немедленно обратитесь к врачу в случае развития следующих симптомов:
• воспаление толстой кишки, при котором наблюдаются диарея с примесью крови и слизи, боль в животе и/или лихорадка.
При приеме препарата могут возникать следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать не менее чем у 1 человека из 10):
• диарея (у взрослых).
Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):
• молочница (кандидоз - грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или кожных складок);
• тошнота, особенно при применении высоких доз. В случае появления тошноты принимайте препарат во время приема пищи;
• рвота;
• диарея (у детей).
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100):
• сыпь, зуд;
• крапивница;
• расстройства пищеварения;
• головокружение;
• головная боль;
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000):
• высыпания на коже, которые могут быть в виде волдырей и выглядеть как маленькие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлым участком, с темным кольцом по краю (мульти- формная эритема). Немедленно обратитесь к врачу в случае развития признаков мультиформной эритемы.
• уменьшение количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
• аллергические реакции (см. выше);
• воспаление толстой кишки (см. выше);
• серьезные кожные реакции:
• распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и наружных половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, при которой наблюдается сильное шелушение кожи (более 30 % поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз);
• сыпь красного цвета с гнойничками, покрывающая значительные участки (буллезный эксфолиативный дерматит);
• сыпь красного цвета с подкожными уплотнениями и волдырями (экзантематозный пустулез);
• гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, опуханием желез и отклонениями результатов анализа крови (включая увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня ферментов печени);
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами.
Немедленно обратитесь к врачу в случае развития вышеуказанных симптомов.
• воспаление печени (гепатит);
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз);
• воспаление канальцев почек (интерстициальный нефрит);
• удлинение времени свертывания крови;
• гиперактивность;
• судороги (при высоких дозах препарата или при наличии проблем с почками);
• черный «волосатый» язык;
• значительное уменьшение количества лейкоцитов в крови;
• уменьшение количества эритроцитов в крови (гемолитическая анемия);
• кристаллы в моче.
Если вы отмечаете любой из указанных симптомов, прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу.
Противопоказания Амоксикар ПЛЮС
• если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша, включая арахис или сою;
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция на антибиотики, относящиеся к группе бета-лактамных антибиотиков (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы);
• если у вас была желтуха или нарушения функции печени, развившихся на фоне применения амоксициллина/клавулановой кислоты.
Передозировка
Если Вы или Ваш ребенок приняли больше Амоксикар Плюс чем следовало, немедленно обратитесь к своему врачу. Передозировка может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота, рвота и диарея) и нарушения водного и электролитного баланса.
Сообщалось о случаях развития кристаллурии после передозировки амоксициллина, которая в некоторых случаях приводила к почечной недостаточности.
У пациентов с почечной недостаточностью или принимающих высокие дозы амоксициллина возможны судороги.
Сообщалось об осаждении амоксициллина в катетерах в мочевом пузыре, преимущественно после внутривенного введения высоких доз, поэтому следует контролировать проходимость катетеров у таких пациентов.
В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, назначение активированного угля и солевых слабительных, коррекция водно-электролитного баланса, адекватный прием жидкости и поддержание диуреза (для снижения риска кристаллурии). Избыточное количество амоксициллина/клавулановой кислоты может быть удалено из циркулирующей крови гемодиализом.
Меры предосторожности
Перед применением препарата Амоксикар Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу если у вас есть одно из перечисленных обстоятельств:
• ранее у вас была аллергическая реакция на антибиотик группы пенициллинов, цефалоспоринов или на другой бета-лактамный антибиотик;
• инфекционный мононуклеоз;
• вы принимаете аллопуринол;
• в начале лечения у вас появилась кожная сыпь;
• у вас есть нарушение функции почек или печени;
• у вас снизился диурез (частота и объем мочеиспускания);
• во время длительной терапии рекомендуется периодически оценивать функцию систем органов, включая функцию почек, печени и кроветворения;
• если у вас во время или после лечения появились боли в животе, диарея, стул с прожилками крови;
• у пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз препарата могут возникать судороги;
Влияние на анализы крови и мочи:
• изредка у пациентов, получавших амоксициллин в комбинации с клавулановой кислотой, отмечалось удлинение протромбинового времени. При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий контроль;
• во время лечения амоксициллином некоторые тесты на глюкозу в моче могут давать ложноположительный результат. Сообщите лечащему врачу, что вы принимаете Амоксикар Плюс если вам назначили тест на глюкозу в моче;
• при применении комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты возможна ложноположительная реакция Кумбса и ложноположительный результат ИФА теста на Aspergillus.
Дети
В связи с тем, что таблетка Амоксикар Плюс не может быть разделена, не рекомендуется назначать данную форму лекарственного препарата детям с массой тела менее 25 кг. Детям в возрасте 6 лет и менее или с массой тела менее 25 кг следует назначать Амоксикар Плюс в форме суспензии.
Применение в период беременности и кормления грудью
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность: следует избегать приема лекарственного средства во время беременности, за исключением тех случаев, когда врач считает прием необходимым.
Лактация: комбинация амоксициллин/клавулановая кислота может применяться во время грудного вскармливания только после оценки пользы/риска лечащим врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Специальных исследований не проводилось. Однако возможно возникновение побочных реакций (аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (менее 23 мг) в одной таблетке, т.е., по существу, «свободно от натрия».
Лекарственное средство содержит соевый лецитин, поэтому пациентам с аллергией на арахис или сою не следует принимать данное лекарственное средство.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, особенно препараты, перечисленные ниже:
• Если вы принимаете лекарства, которые предотвращают образование тромбов (например, варфарин), то вам могут потребоваться дополнительные анализы крови;
• Если вы принимаете метотрексат (лекарство, используемое для лечения рака или ревматических заболеваний);
• Если вы принимаете микофенолат мофетил (лекарство, используемое для предотвращения отторжения пересаженных органов);
• Если вы принимаете аллопуринол (используется для лечения подагры), одновременный прием повышает риск аллергической реакции;
• Если вы принимаете пробенецид (используемый при подагре), ваш врач может решить скорректировать вашу дозу Амоксикару Плюс.
Взаимодействие с пищей.
Прием Амоксикара Плюс непосредственно с приемом пищи помогает уменьшить риск желудочно-кишечной непереносимости, и улучшает всасывание препарата.
Условия и срок хранения Амоксикар ПЛЮС
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25° С. Использовать в течение 15 дней после вскрытия.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, 500мг/125мг, 875мг/125мг во флаконе №14, №20 в упаковке №1.
Правила отпуска
Отпускают из аптек по рецепту.
Информация о производителе
БФК, Палестина для Фармакар Инт. Ко. / Германо-Палестинское Совместное предприятие
Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.
Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь:
г. Минск, 220020 а/я 7.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Амоксикар ПЛЮС только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Birzeit Pharmaceutical Company (BPC).
Авторское право:
- https://pharmacare.by - Birzeit Pharmaceutical Company (BPC)
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Амоксикар ПЛЮС |
Форма выпуска: | таблетки, покрытые оболочкой, 500мг/125мг, 875мг/125мг во флаконе №14, №20 в упаковке №1 |
Международное наименование: | Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor |
Производитель: | Birzeit Pharmaceutical Company (BPC), Палестина |
Заявитель: | Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина |
Номер регистрации: | 9363/10/15/18/20 |
Дата регистрации: | 13.10.2020 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Amoxicillin, Clavulanic Acid |
Код АТХ: | J01CR02 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Birzeit Pharmaceutical Company (BPC), Палестина |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Birzeit Pharmaceutical Company (BPC), Палестина |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Birzeit Pharmaceutical Company (BPC), Палестина |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 8,0USD |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 3 года |
Нормативная документация: | НД РБ 7832-2020 |
Дата утверждения нормативной документации: | 13 октября 2020 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: | 9061 |
Код АТХ | Название группы |
J | Противомикробные препараты для системного применения |
J01 | Противомикробные препараты для системного применения |
J01C | Бета-лактамные антибиотики - пенициллины |
J01CR | Комбинации пенициллинов (в т.ч. с ингибиторами бета-лактамаз) |
J01CR02 | Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз |