Search

    Амброгексал инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Амброгексал таблетки 30мг. Описание и применение Ambrogeksal, аналоги и отзывы. Инструкция Амброгексал таблетки утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Ambroxol.

    Описание

    Белые, круглые, плоские таблетки со скошенными краями и насечкой на одной стороне.

    Таблетку можно разделить на равные дозы.

    Состав лекарственного средства

    Одна таблетка содержит:

    Активное вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг.

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

    Форма выпуска

    Таблетки.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства, применяемые при кашле и простудах. Муколитические средства.

    Код ATX: R05CB06.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Обладает секретомоторным и секретолитическим действием (т.е. улучшает выведение мокроты и уменьшает ее вязкость), облегчает отхаркивание, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.

    После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.

    Фармакокинетика

    Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации после приема внутрь - 1-3 ч, связь с белками плазмы крови - 80-90%.

    Препарат метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов).

    Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении составляет примерно 70%. Около 30% назначаемой дозы выводится во время первого прохождения в результате пресистемного метаболизма.

    Период полувыведения из плазмы (Т1/2) - от 7 до 12 ч. Суммарный период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов - приблизительно 22 ч.

    90% амброксола выделяется почками в виде метаболитов, 10% - в неизменном виде.

    В связи с высокой связываемостью с белками и большим объемом распределения, а также медленным перераспределением из тканей в кровь значительного выведения амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза не ожидается.

    Клиренс амброксола уменьшается на 20-40% при тяжелых заболеваниях печени. При тяжелом нарушении функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.

    Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком.

    Клинически значимого влияния возраста на фармакокинетику амброксола не обнаружено.

    Амброгексал Показания к применению

    Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

    Способ применения Амброгексал и дозировка

    Принимать внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.

    Взрослые и подростки старше 12 лет

    По 1 таблетке (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, затем дозу необходимо уменьшить до 1 таблетки 2 раза в сутки.

    Для повышения эффективности в случае необходимости принимать по 2 таблетки 2 раза в сутки.

    Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1/2 таблетки (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в сутки.

    Детям младше 6 лет рекомендуется принимать сироп или раствор для приема внутрь АмброГЕКСАЛ®.

    Пожилым пациентам с нормальной функцией почек рекомендуется принимать обычные дозы.

    Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью: необходимо соблюдать осторожность.

    В случае пропуска очередной дозы при последующем приеме не следует превышать разовую дозу препарата.

    Длительность применения зависит от тяжести заболевания.

    Не принимайте препарат дольше 4-5 дней без консультации врача.

    Если состояние не улучшается или ухудшается после 5 дней приема препарата, обратитесь к врачу.

    Для усиления секретолитического эффекта препарата пейте много жидкости (соков, чая, воды).

    Побочные действия

    Как и все лекарственные препараты, АмброГЕКСАЛ® может вызывать побочные эффекты, хотя они появляются не у каждого.

    Оценка побочных эффектов основывается на частоте их возникновения:

    очень частоболее чем у 1 из 10 пациентов
    частоу 1-10 пациентов из 100
    нечастоу 1-10 пациентов из 1 000
    редкоу 1-10 пациентов из 10 000
    очень редкоменее чем у 1 из 10 000 пациентов
    частота неизвестнаневозможно установить по доступным данным

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Редко: реакции гиперчувствительности.

    Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

    Нарушения со стороны пищеварительной системы

    Часто: тошнота, оральная гипестезия.

    Нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боль в животе, сухость во рту.

    Очень редко: запор, слюнотечение.

    Частота неизвестна: сухость в глотке.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Редко: сыпь, крапивница.

    Частота неизвестна: тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

    Нарушения со стороны нервной системы

    Часто: расстройство вкуса (изменение вкуса).

    Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

    Часто: фарингеальная гипестезия.

    Нечасто: сухость во рту.

    Очень редко: ринорея, сухость в дыхательных путях.

    Частота неизвестна: сухость в глотке.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей

    Очень редко: дизурия.

    Прочие

    Редко: лекарственная лихорадка.

    Если Вы заметите какие-либо побочные эффекты, в том числе не упомянутые в данной инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

    Противопоказания Амброгексал

    Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или вспомогательным веществам препарата.

    Передозировка

    Передозировка, вызванная амброксолом, не сопровождается серьезными токсическими проявлениями.

    Симптомы: возможны преходящее беспокойство, диарея. При значительной передозировке возможны гиперсаливация, рвота, артериальная гипотензия.

    Лечение: неотложные меры, такие как вызывание рвоты и промывание желудка, не показаны, их применяют только в случае значительной передозировки в первые 1-2 часа. При необходимости рекомендуется симптоматическая терапия.

    Меры предосторожности

    Были получены сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, в связи с приемом амброксола гидрохлорида.

    Если появляются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда вкупе с образованием пузырей или изменениями со стороны слизистых оболочек), следует немедленно прекратить прием препарата АмброГЕКСАЛ® и обратиться к врачу.

    В большинстве случаев подобные реакции были связаны с тяжестью основного заболевания пациента и (или) приемом сопутствующих препаратов. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза у пациентов сначала могли появляться гриппоподобные симптомы, напр., лихорадка, ломота в теле, насморк, кашель и боль в глотке. Возможно, что из-за введения в заблуждение данными неспецифическими гриппоподобными симптомами симптоматическое лечение начиналось с препаратов от простуды и кашля.

    При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени АмброГЕКСАЛ® следует принимать только после консультации с врачом. Как и в случае любого препарата с печеночным метаболизмом с последующим выведением через почки, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола.

    Пациентам с нарушением моторики бронхов и обильным бронхиальным секретом (как, например, при редком синдроме первичной цилиарной дискинезии), АмброГЕКСАЛ® следует применять с осторожностью в связи с риском затруднения отхождения большого количества мокроты и закупорки бронхов.

    Указание для больных сахарным диабетом

    1 таблетка содержит менее 0,01 хлебной единицы.

    Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

    Дети

    См. "Способ применения и дозы".

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности.

    При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода.

    Амброксола гидрохлорид выделяется в грудное молоко. Прием препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Свидетельств влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами нет. Исследования данного влияния не проводились.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Применение амброксола гидрохлорида с противокашлевыми препаратами приводит к осложнению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля, поэтому не следует применять такую комбинацию.

    Применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином и доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.

    Условия и срок хранения Амброгексал

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

    5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Упаковка

    20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/алюминия или ПП/алюминия.

    1 контурная ячейковая упаковка в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

    Правила отпуска

    Отпускается без рецепта.

    Информация о производителе

    Владелец регистрационного удостоверения
    ГЕКСАЛ АГ, Индустриштрассе 25, Хольцкирхен, Германия.
    Информация о производителе
    Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике-Аллее-1, Барлебен, Германия.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Амброгексал только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя HEXAL AG, Германия, произведено Salutas Pharma GmbH.

    • HEXAL AG, Германия, произведено Salutas Pharma GmbH
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Амброгексал
    Форма выпуска: таблетки 30мг в блистерах в упаковке №20х1
    Международное наименование: Ambroxol
    Производитель: HEXAL AG, Германия, произведено Salutas Pharma GmbH, Германия
    Заявитель: HEXAL AG, Германия
    Номер регистрации: 9462/03/10/15/16/20
    Дата регистрации: 11.09.2020
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Ambroxol
    Код АТХ:R05CB06
    Производитель готовой лекарственной формы: Salutas Pharma GmbH, Германия
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Salutas Pharma GmbH, Германия
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Salutas Pharma GmbH, Германия
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: 1,12EUR
    Порядок отпуска: без рецепта
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 5 лет
    Нормативная документация: НД РБ 7990-2020
    Дата утверждения нормативной документации: 9 ноября 2020 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации:
    Номер разрешения НД: 9247
    Код АТХНазвание группы
    RДыхательная система
    R05Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях
    R05CОтхаркивающие препараты (исключая комбинации с противокашлевыми препаратами)
    R05CBМуколитики
    R05CB06 Ambroxol