- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Алмиба инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Алмиба раствор 5мл. Описание и применение Almiba, аналоги и отзывы. Инструкция Алмиба раствор утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Levocarnitine.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Состав лекарственного средства
1 ампула (5мл) содержит: левокарнитин - 1 г;
вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1 М, вода для инъекций.
Форма выпуска
Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Аминокислоты и их производные.
Код АТС: А16АА01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Левокарнитин - производное 3-гидрокси-4-триметиламинобутановой кислоты, способствующее нормальному энергетическому обмену. Участвует в транспорте длинноцепочечных жирных кислот через внутреннюю мембрану в митохондрии, где они подвергаются процессу бета-окисления с образованием большого количества метаболической энергии в форме АТФ.
Источником левокарнитина служат продукты животного происхождения, кроме этого левокарнитин синтезируется в печени и почках из аминокислот лизина и метионина.
Первичный дефицит левокарнитина возникает вследствие врожденного генетического нарушения биосинтеза левокарнитина или механизмов его транспорта и всасывания.
Системный дефицит левокарнитина характеризуется низкой концентрацией левокарнитина в крови, красных кровяных тельцах и/или тканях.
Вторичный дефицит карнитина наблюдается при некоторых генетически детерминированных нарушениях обмена веществ, в том числе органических ацидемиях, патологии транспорта и окисления жирных кислот. Вторичный дефицит левокарнитина отмечается у больных, находящихся на гемодиализе, а также при парентеральном питании. Дефицит левокарнитина может возникнуть у новорожденных, особенно у недоношенных новорожденных. Дефицит карнитина приводит к увеличению содержания триглицеридов в крови и свободных жирных кислот, кетогенезу и снижению накопления жира в печени и мускулатуре. Хронический дефицит карнитина (в основном при первичном дефиците) может привести к гипогликемии, миастении, гипотензии, вялости, увеличению печени, печеночной энцефалопатии, печеночной коме, кардиомегалии, застойной сердечной недостаточности, остановке сердца, неврологическим расстройствам, нарушению роста и развития у детей.
Фармакокинетика
Нормальная концентрация левокарнитина в плазме - 40-50 мкмоль/л, содержание свободного левокарнитина составляет 80 %.
Распределение
Высокие концентрации создаются в надпочечниках, скелетных мышцах, миокарде, жировой ткани и печени.
Выведение
Экскретируется почками в течение 24 часов в виде ацильных эфиров, свободный карнитин реабсорбируется.
Алмиба Показания к применению
- первичный и вторичный дефицит левокарнитина у взрослых, детей, в том числе младенцев и новорождённых
- вторичный дефицит левокарнитина у пациентов с терминальной стадией болезней почек, длительно находящихся на гемодиализе и сопровождающихся следующими состояниями:
• тяжелые и постоянные мышечные судороги и/или эпизоды артериальной гипотензии во время диализа;
• мышечная слабость и/или миопатия;
• кардиомиопатия;
• анемия при уремии, устойчивая или требующая больших доз эритропоэтина;
• потеря мышечной массы, вызванная недоеданием.
Способ применения Алмиба и дозировка
Вводят внутривенно медленно (в течение 2-3 мин).
Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и моче. Уровень свободного левокарнитина в плазме крови должен быть 35 -60 моль/л. Соотношение ацильного левокарнитина к уровню свободного левокарнитина в плазме крови должно быть не выше 0.35.
Дети до 12 лет
Первичный и вторичный дефицит левокарнитина: в случае острой декомпенсации препарат назначают в дозе 50-100 мг/кг/сут в 3-4 введения. При необходимости возможно применение препарата в более высокой дозе, однако это связано с высоким риском развития побочных реакций, особенно диареи.
При вторичном дефиците карнитина у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, получающих гемодиализ: препарат назначают в дозе 10-20 мг/кг/сут по окончании каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю). Лечение должно продлиться по крайней мере три месяца. Обычно есть потребность в повторном курсе терапии.
Взрослые и дети старше 12 лет
Первичный и вторичный дефицит левокарнитина: в случае острой декомпенсации обычная рекомендуемая доза 50-100 мг/кг/сут в 3-4 введения. При необходимости возможно применение препарата в более высокой дозе, однако это связано с высоким риском развития побочных реакций, особенно диареи.
При вторичном дефиците карнитина у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, получающих гемодиализ: препарат назначают в дозе 20 мг/кг/сут вводят по окончании каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю). Продолжительность внутривенного лечения составляет не более 3 месяцев, это период, необходимый для восстановления нормального уровня содержания левокарнитина в мышцах. Необходимость повторного курса лечения определяется содержанием левокарнитина в плазме крови, контроль которого следует проводить регулярно.
Побочные действия
Побочные действия не наблюдаются при применении препарата, согласно предписаниям врача.
Система органов | Побочное действие |
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы | |
неизвестно | Повышение агрегации тромбоцитов (при высоких дозах левокарнитина) при диализе |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания | |
неизвестно | Увеличение содержания триглицеридов в крови при диализе |
Нарушения со стороны нервной системы | |
очень редко | Голодная боль, головокружение и чувство потери зрения после внутривенного болюсного введения высоких доз левокарнитина |
Редко:
- тошнота, рвота, боль в животе, диарея (уменьшение дозы приводит к устранению побочных эффектов);
- мышечная слабость у больных с уремией;
- судороги;
- аллергические реакции;
- при быстром введении возможно появление болей по ходу вены, проходящих при снижении скорости введения.
Противопоказания Алмиба
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Передозировка
Нет данных о токсичности левокарнитина при передозировке. В случае передозировки тактика общепринятая.
Меры предосторожности
При повышенной утилизации глюкозы назначение левокарнитина диабетическим больным на фоне приема инсулина или гипогликемической пероральной терапии может усилить гипогликемию.
Необходимо регулярно определять уровень глюкозы в плазме для немедленной регуляции гипогликемической терапии, если потребуется.
Безопасность и эффективность лечения пероральной формой левокарнитина не может быть оценена у больных с почечной недостаточностью. Длительное назначение высоких доз перорального левокарнитина больным с различными нарушениями функции почек или на последней стадии заболеваний почек при гемодиализе может проводить к кумуляции токсических метаболитов, триметиламина и триметиламин-н-оксида, так как эти метаболиты выводятся с мочой. Такая ситуация не наблюдается при в/в назначении левокарнитина.
Препарат внутривенно вводят медленно (2-3 мин.).
Дети
См. "Способ применения и дозы".
Применение в период беременности и кормления грудью
Экспериментальные исследования репродукции показали отсутствие какого-либо тератогенного эффекта. Отсутствуют данные о применении препарата у беременных на фоне первичной недостаточности карнитина. Необходимо учитывать, превалирование риска для матери при отмене лечения препаратом над теоретическим риском для плода. Левокарнитин является нормальным компонентом женского молока. Использование левокарнитина у кормящих матерей не изучено.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другим потенциально опасным видам деятельности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Назначение левокарнитина пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения левокарнитином следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.
Глюкокортикостериоды способствуют накоплению препарата в тканях (кроме печени). Липоевая кислота, анаболики усиливают эффект левокарнитина.
Условия и срок хранения Алмиба
4 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
Упаковка
Ампулы из темного стекла с белым кольцом разлома объемом 5 мл. 5 ампул в упаковке вместе с инструкцией по применению.
Правила отпуска
Отпускается по рецепту врача.
Информация о производителе
Владелец маркетингового разрешения:
Гранд Медикал Групп АГ, Швейцария,
Grand Medical Group AG, Швейцария.
Произведено на заводе:
MEFARILAC SAN. A.S. (Mefar Нас Sanayii AS), Турция.
Мефар Иладж Санайи АС, Турция.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Алмиба только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя MEFAR ILAC SAN. A.S..
Авторское право:
- MEFAR ILAC SAN. A.S.
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Алмиба |
Форма выпуска: | раствор для инъекций 1г/5мл в ампулах 5мл в упаковке №5 |
Международное наименование: | Levocarnitine |
Производитель: | MEFAR ILAC SAN. A.S., Турция |
Заявитель: | Grand Medical Group AG, Швейцария |
Номер регистрации: | 10147/13/18/19 |
Дата регистрации: | 26.06.2019 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Levocarnitine |
Код АТХ: | A16AA01 |
Производитель готовой лекарственной формы: | MEFAR ILAC SAN. A.S., Турция |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | MEFAR ILAC SAN. A.S., Турция |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | MEFAR ILAC SAN. A.S., Турция |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 11EUR |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 4 года |
Нормативная документация: | НД РБ 8756-2019 |
Дата утверждения нормативной документации: | 26 июня 2019 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: | 10258 |
Код АТХ | Название группы |
A | Пищеварительный тракт и обмен веществ |
A16 | Другие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ |
A16A | Другие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ |
A16AA | Аминокислоты и их производные |
A16AA01 | Levocarnitine |