Search

    Алмиба инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Алмиба раствор 5мл. Описание и применение Almiba, аналоги и отзывы. Инструкция Алмиба раствор утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Levocarnitine.

    Описание

    Прозрачный бесцветный раствор.

    Состав лекарственного средства

    1 ампула (5мл) содержит: левокарнитин - 1 г;

    вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1 М, вода для инъекций.

    Форма выпуска

    Раствор для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Аминокислоты и их производные.

    Код АТС: А16АА01.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Левокарнитин - производное 3-гидрокси-4-триметиламинобутановой кислоты, способствующее нормальному энергетическому обмену. Участвует в транспорте длинноцепочечных жирных кислот через внутреннюю мембрану в митохондрии, где они подвергаются процессу бета-окисления с образованием большого количества метаболической энергии в форме АТФ.

    Источником левокарнитина служат продукты животного происхождения, кроме этого левокарнитин синтезируется в печени и почках из аминокислот лизина и метионина.

    Первичный дефицит левокарнитина возникает вследствие врожденного генетического нарушения биосинтеза левокарнитина или механизмов его транспорта и всасывания.

    Системный дефицит левокарнитина характеризуется низкой концентрацией левокарнитина в крови, красных кровяных тельцах и/или тканях.

    Вторичный дефицит карнитина наблюдается при некоторых генетически детерминированных нарушениях обмена веществ, в том числе органических ацидемиях, патологии транспорта и окисления жирных кислот. Вторичный дефицит левокарнитина отмечается у больных, находящихся на гемодиализе, а также при парентеральном питании. Дефицит левокарнитина может возникнуть у новорожденных, особенно у недоношенных новорожденных. Дефицит карнитина приводит к увеличению содержания триглицеридов в крови и свободных жирных кислот, кетогенезу и снижению накопления жира в печени и мускулатуре. Хронический дефицит карнитина (в основном при первичном дефиците) может привести к гипогликемии, миастении, гипотензии, вялости, увеличению печени, печеночной энцефалопатии, печеночной коме, кардиомегалии, застойной сердечной недостаточности, остановке сердца, неврологическим расстройствам, нарушению роста и развития у детей.

    Фармакокинетика

    Нормальная концентрация левокарнитина в плазме - 40-50 мкмоль/л, содержание свободного левокарнитина составляет 80 %.

    Распределение

    Высокие концентрации создаются в надпочечниках, скелетных мышцах, миокарде, жировой ткани и печени.

    Выведение

    Экскретируется почками в течение 24 часов в виде ацильных эфиров, свободный карнитин реабсорбируется.

    Алмиба Показания к применению

    - первичный и вторичный дефицит левокарнитина у взрослых, детей, в том числе младенцев и новорождённых

    - вторичный дефицит левокарнитина у пациентов с терминальной стадией болезней почек, длительно находящихся на гемодиализе и сопровождающихся следующими состояниями:

    • тяжелые и постоянные мышечные судороги и/или эпизоды артериальной гипотензии во время диализа;

    • мышечная слабость и/или миопатия;

    • кардиомиопатия;

    • анемия при уремии, устойчивая или требующая больших доз эритропоэтина;

    • потеря мышечной массы, вызванная недоеданием.

    Способ применения Алмиба и дозировка

    Вводят внутривенно медленно (в течение 2-3 мин).

    Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и моче. Уровень свободного левокарнитина в плазме крови должен быть 35 -60 моль/л. Соотношение ацильного левокарнитина к уровню свободного левокарнитина в плазме крови должно быть не выше 0.35.

    Дети до 12 лет

    Первичный и вторичный дефицит левокарнитина: в случае острой декомпенсации препарат назначают в дозе 50-100 мг/кг/сут в 3-4 введения. При необходимости возможно применение препарата в более высокой дозе, однако это связано с высоким риском развития побочных реакций, особенно диареи.

    При вторичном дефиците карнитина у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, получающих гемодиализ: препарат назначают в дозе 10-20 мг/кг/сут по окончании каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю). Лечение должно продлиться по крайней мере три месяца. Обычно есть потребность в повторном курсе терапии.

    Взрослые и дети старше 12 лет

    Первичный и вторичный дефицит левокарнитина: в случае острой декомпенсации обычная рекомендуемая доза 50-100 мг/кг/сут в 3-4 введения. При необходимости возможно применение препарата в более высокой дозе, однако это связано с высоким риском развития побочных реакций, особенно диареи.

    При вторичном дефиците карнитина у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, получающих гемодиализ: препарат назначают в дозе 20 мг/кг/сут вводят по окончании каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю). Продолжительность внутривенного лечения составляет не более 3 месяцев, это период, необходимый для восстановления нормального уровня содержания левокарнитина в мышцах. Необходимость повторного курса лечения определяется содержанием левокарнитина в плазме крови, контроль которого следует проводить регулярно.

    Побочные действия

    Побочные действия не наблюдаются при применении препарата, согласно предписаниям врача.

    Система органовПобочное действие
    Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
    неизвестноПовышение агрегации тромбоцитов (при высоких дозах левокарнитина) при диализе
    Нарушения со стороны обмена веществ и питания
    неизвестноУвеличение содержания триглицеридов в крови при диализе
    Нарушения со стороны нервной системы
    очень редкоГолодная боль, головокружение и чувство потери зрения после внутривенного болюсного введения высоких доз левокарнитина

    Редко:

    - тошнота, рвота, боль в животе, диарея (уменьшение дозы приводит к устранению побочных эффектов);

    - мышечная слабость у больных с уремией;

    - судороги;

    - аллергические реакции;

    - при быстром введении возможно появление болей по ходу вены, проходящих при снижении скорости введения.

    Противопоказания Алмиба

    Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Передозировка

    Нет данных о токсичности левокарнитина при передозировке. В случае передозировки тактика общепринятая.

    Меры предосторожности

    При повышенной утилизации глюкозы назначение левокарнитина диабетическим больным на фоне приема инсулина или гипогликемической пероральной терапии может усилить гипогликемию.

    Необходимо регулярно определять уровень глюкозы в плазме для немедленной регуляции гипогликемической терапии, если потребуется.

    Безопасность и эффективность лечения пероральной формой левокарнитина не может быть оценена у больных с почечной недостаточностью. Длительное назначение высоких доз перорального левокарнитина больным с различными нарушениями функции почек или на последней стадии заболеваний почек при гемодиализе может проводить к кумуляции токсических метаболитов, триметиламина и триметиламин-н-оксида, так как эти метаболиты выводятся с мочой. Такая ситуация не наблюдается при в/в назначении левокарнитина.

    Препарат внутривенно вводят медленно (2-3 мин.).

    Дети

    См. "Способ применения и дозы".

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Экспериментальные исследования репродукции показали отсутствие какого-либо тератогенного эффекта. Отсутствуют данные о применении препарата у беременных на фоне первичной недостаточности карнитина. Необходимо учитывать, превалирование риска для матери при отмене лечения препаратом над теоретическим риском для плода. Левокарнитин является нормальным компонентом женского молока. Использование левокарнитина у кормящих матерей не изучено.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другим потенциально опасным видам деятельности.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Назначение левокарнитина пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения левокарнитином следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.

    Глюкокортикостериоды способствуют накоплению препарата в тканях (кроме печени). Липоевая кислота, анаболики усиливают эффект левокарнитина.

    Условия и срок хранения Алмиба

    4 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Хранить при температуре не выше 25°С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

    Упаковка

    Ампулы из темного стекла с белым кольцом разлома объемом 5 мл. 5 ампул в упаковке вместе с инструкцией по применению.

    Правила отпуска

    Отпускается по рецепту врача.

    Информация о производителе

    Владелец маркетингового разрешения:

    Гранд Медикал Групп АГ, Швейцария,

    Grand Medical Group AG, Швейцария.

    Произведено на заводе:

    MEFARILAC SAN. A.S. (Mefar Нас Sanayii AS), Турция.

    Мефар Иладж Санайи АС, Турция.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Алмиба только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя MEFAR ILAC SAN. A.S..

    • MEFAR ILAC SAN. A.S.
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Алмиба
    Форма выпуска: раствор для инъекций 1г/5мл в ампулах 5мл в упаковке №5
    Международное наименование: Levocarnitine
    Производитель: MEFAR ILAC SAN. A.S., Турция
    Заявитель: Grand Medical Group AG, Швейцария
    Номер регистрации: 10147/13/18/19
    Дата регистрации: 26.06.2019
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Levocarnitine
    Код АТХ:A16AA01
    Производитель готовой лекарственной формы: MEFAR ILAC SAN. A.S., Турция
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: MEFAR ILAC SAN. A.S., Турция
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: MEFAR ILAC SAN. A.S., Турция
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: 11EUR
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 4 года
    Нормативная документация: НД РБ 8756-2019
    Дата утверждения нормативной документации: 26 июня 2019 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации:
    Номер разрешения НД: 10258
    Код АТХНазвание группы
    AПищеварительный тракт и обмен веществ
    A16Другие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ
    A16AДругие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ
    A16AAАминокислоты и их производные
    A16AA01 Levocarnitine