Аллергодил капли инструкция

Аллергодил инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Аллергодил капли 6мл. Описание и применение Allergodil, аналоги и отзывы. Инструкция Аллергодил капли утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Azelastine.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых механических включений.

Состав лекарственного средства

В 1 флаконе (6 мл) содержится:

Действующее вещество: азеластина гидрохлорид 3 мг.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбитол, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Форма выпуска

Капли глазные, раствор 0,05 %..

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Средства, применяемые для устранения воспалительного отека (деконгестанты) и другие противоаллергические средства. Прочие противоаллергические средства.

Код ATX: S01GX07.

Фармакологические свойства

Азеластин, производное фталазинона, является сильным противоаллергическим средством длительного действия, избирательно блокирует Hi-рецепторы. При нанесении на слизистую глаза проявляются дополнительные противовоспалительный и мембраностабилизирующий эффекты азеластина.

Данные invivo (доклинические данные) и invitro показывают, что азеластин ингибирует синтез или высвобождение химических медиаторов ранней и поздней фазы аллергических реакций, например, лейкотриена, гистамина, фактора активации тромбоцитов и серотонина.

На настоящий момент оценка ЭКГ при долгосрочной терапии у пациентов, принимающих высокие дозы азеластина перорально, показала, что в ходе исследований многократных доз не наблюдается клинически значимого эффекта азеластина на QT (QTc) интервал.

Не наблюдается связи азеластина с возникновением желудочковой аритмии или двунаправленной желудочковой тахикардии у 3700 пациентов, которые получали лечение азеластином перорально.

Облегчение симптомов аллергического конъюнктивита должно отмечаться через 15-30 минут.

Аллергодил Показания к применению

профилактика и лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита у взрослых и детей 4 лет и старше;

лечение симптомов несезонного (круглогодичного) аллергического конъюнктивита у взрослых и детей 12 лет и старше.

Способ применения Аллергодил и дозировка

Сезонный аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4-х лет закапывать 2 раза в день (утром и вечером) капле в каждый глаз. При необходимости дозу увеличивают до 4-х раз в день по одной капле в каждый глаз. В случае предполагаемого воздействия аллергена препарат применяют с профилактической целью.

Несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 12-ти лет закапывать 2 раза в день (утром и вечером) по 1 капле в каждый глаз. При необходимости дозу увеличивают до 4-х раз в день по одной капле в каждый глаз.

Согласно безопасности и эффективности, которые были продемонстрированы в ходе клинических исследованиях с периодом до 6 недель, длительность любого курса лечения не должна превышать 6 недель.

Облегчение симптомов аллергического конъюнктивита должно наблюдаться через 15-30 минут.

Если симптомы ухудшаются или продолжаются дольше 48 часов без улучшения, следует обратиться к врачу.

Если пропущен один или несколько приёмов доз глазных капель, то их следует применять сразу, как только об этом пациент вспомнил. Следующую дозу следует принять в обычное время. Пациенты не должны применять двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Прерывание или прекращение лечения Аллергодилом каплями глазными, вероятно, вызовет возвращение симптомов заболевания.

Побочные действия

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции (такие как, сыпь и зуд).

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: горький вкус.

Нарушения со стороны органа зрения:

Часто: незначительное преходящее раздражение глаз.

Противопоказания Аллергодил

Гиперчувствительность в отношении активного вещества или других компонентовпрепарата.

Передозировка

Характерные реакции после передозировки неизвестны, реакции передозировки маловероятны.

Опыт применения токсических доз азеластина гидрохлорида у людей отсутствует. Основываясь на исследованиях на животных, в случае передозировки или интоксикации следует ожидать нарушений со стороны центральной нервной системы. Лечение таких нарушений должно быть симптоматическим. Известного антидота не существует.

Меры предосторожности

Данный препарат не предназначен для лечения глазных инфекций.

Аллергодил капли глазные содержит 0,00375 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что эквивалентно 0,00375 мг/0,03 мл.

Бензалконий хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и может изменять цвет контактных линз. Перед применением контактные линзы необходимо снять и надеть снова как минимум через 15 минут после применения.

Бензалконий хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или при заболеваниях роговицы (прозрачный слой на передней части глаза). Если возникло аномальное ощущение в глазу, жжение или боль после использование данного лекарственного средства, следует обратиться к врачу.

Дети

Не показан для детей до 12 лет.

Применение в период беременности и кормления грудью

Фертильность

Влияние на фертильность у человека не изучалось.

Беременность

Недостаточно информации в отношении безопасности применения азеластина во время беременности у женщин. Применение высоких доз азеластина перорально показало, что у животных, используемых в экспериментальных исследованиях, возникают нежелательные эффекты (смерть плода, замедление роста и скелетная мальформация). Применение в виде закапывания в глаза (местно) приведет к минимальному системному воздействию. Однако следует проявлять осторожность при использовании Аллергодила капель глазных во время беременности.

Период лактации

Азеластин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применять Аллергодил капли глазные в период лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

После применения Аллергодила капель глазных может возникнуть легкое кратковременное раздражение, более значительное влияние на зрение маловероятно. Однако если наблюдается любое преходящее влияние на зрение, пациенту рекомендуется подождать, пока эти явления не исчезнут, перед тем, как управлять машинами и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не проводилось соответствующих исследований с Аллергодилом каплями глазными. Проводились исследования в отношении изучения взаимодействий высоких пероральных доз азеластина, однако они не применимы в отношении Аллергодила капель глазных, поскольку системные уровни после применения капель глазных находятся в диапазоне пикограмм.

Условия и срок хранения Аллергодил

При температуре не выше . Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4-х недель. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 6 мл раствора во флаконе из полупрозрачного полиэтилена высокой плотности с капельницей из полиэтилена низкой плотности с белым колпачком из полиэтилена высокой плотности.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Правила отпуска

Без рецепта.

Информация о производителе

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко КГ.

Бенцштрассе 1.

61352 Бад Хомбург, Германия.

Произведено:

Тубилюкс Фарма С.п.А.

Виа Костарика 20/22, 00071 Помециа/Рим, Италия.