Search

    Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) раствор 1мл (10доз). Описание и применение Allergen tuberkuleznyj ochischennyj v standartnom razvedenii (ochischennyj tuberkulin v standartnom razvedenii), аналоги и отзывы. Инструкция Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) раствор утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Tuberculin.

    Описание

    Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.

    Состав лекарственного средства

    1 доза (0,1 мл) препарата содержит:

    Наименование компонентовКоличество

    Активное вещество

    Аллерген туберкулопротеин2 туберкулиновые единицы (ТЕ)

    Вспомогательные вещества

    Динатрия фосфат додекагидрат0,783 мг
    Натрия хлорид0,457 мг
    Калия дигидрофосфат0,063 мг
    Полисорбат - 80 (стабилизатор)0,005 мг
    Фенол (консервант)0,250 мг
    Вода очищеннаядо 0,1 мл

    Форма выпуска

    Раствор для внутрикожного введения.

    Фармакотерапевтическая группа

    Диагностические агенты. Туберкулин.

    Код АТХ: V04CF01.

    Фармакологические свойства

    Активное вещество препарата аллерген - туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).

    Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) Показания к применению

    Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:

    - отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяцев и более;

    - диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;

    - определение инфицирования микобактериями туберкулеза.

    Способ применения Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) и дозировка

    Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

    Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.

    Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Использованные ватные тампоны собирают в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую упаковку (контейнеры), имеющую соответствующую маркировку, с дальнейшим обязательным обеззараживанием; или обезвреживают в местах их образования путём погружения в промаркированные емкости с дезинфицирующим раствором. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 ч.

    На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, т.е. 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.

    Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.

    Учет результатов

    Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:

    - отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);

    - сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

    - положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;

    - гиперергической - у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

    Реакция на введение туберкулина

    Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 ч, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.

    Побочные действия

    Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

    Общие нарушения и реакции в месте введения:

    Часто:

    - боль в месте инъекции;
    - дискомфорт в месте инъекции;

    Нечасто:

    - повышение температуры тела >37;
    - недомогание;

    Редко:

    - слабость
    - боль в груди

    Нарушения со стороны нервной системы:

    Нечасто

    - головная боль;

    Редко:

    - головокружение;
    - кратковременная потеря сознания;
    - судороги;

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

    Редко:

    - образование пузырьков и некроз кожи в месте инъекции вследствие гиперчувствительности к туберкулину;

    Нарушения со стороны ЖКТ:

    Редко:

    - боль в животе;
    - тошнота;
    - рвота.

    У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.

    Противопоказания Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении)

    - распространенные кожные заболевания;

    - острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;

    - аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения);

    - ревматизм в острой и подострой фазах;

    - эпилепсия.

    Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям.

    Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

    С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.

    Передозировка

    Случаи передозировки не зарегистрированы.

    Меры предосторожности

    Гериатрическое использование

    Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны.

    Дети

    Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.

    Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Влияние препарата на способность управлять автотранспортом не исследовалось.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.

    Реакция на туберкулин может быть сниженной или подавленной у пациентов, получающих кортикостероиды или иммунодепрессанты.

    Реакция на туберкулин может быть временно подавлена вирусными вакцинами: против кори, паротита, краснухи, полиомиелита, жёлтой лихорадки и ветряной оспы. После парентерального введения живой ослабленной вирусной вакцины тестирование туберкулином должно быть отложено минимум на один месяц.

    Условия и срок хранения Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении)

    Хранить при температуре от 2 до 8 оС, в недоступном для детей месте.

    Замораживание не допускается.

    Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

    Транспортировать при температуре от 2 до 8 оС.

    Упаковка

    Раствор для внутрикожного введения в ампулах по 1 мл (10 доз). 1 доза препарата составляет 2 ТЕ в 0,1 мл.

    10 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным;

    или комплект: 1 ампула, 5 туберкулиновых шприцев, инструкция по применению, скарификатор ампульный в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке. В составе контурной ячейковой упаковки допускается наличие пенала для шприцев.

    При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.

    В групповую тару, содержащую шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению, допускается вкладывать инструкции по использованию саморазрушающихся шприцев в количестве, соответствующем количеству вторичных (потребительских) упаковок в групповой таре.

    Правила отпуска

    По рецепту (для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений).

    Информация о производителе

    Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России).
    Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел. (812) 660-06-10, факс (812) 660-06-11, (812) 741-19-00, (812) 741-19-78, (812) 741-10-58, факс (812) 741-28-95.
    Адрес организации, принимающей претензии о качестве лекарственного средства
    Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства.
    Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел. (812) 660-06-10, факс (812) 660-06-11, (812) 741-19-00, (812) 741-19-78, (812) 741-10-58, факс (812) 741-28-95.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Федеральное государственное унитарное предприятие Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов Федерального медико-биологического агентства.

    • Федеральное государственное унитарное предприятие Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов Федерального медико-биологического агентства
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении)
    Форма выпуска: раствор для внутрикожного введения в ампулах 1мл (10доз) в упаковке №1, в комплекте: 5 туберкулиновых шприцев, в контурной ячейковой упаковке №10
    Международное наименование: Tuberculin
    Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов Федерального медико-биологического агентства, Российская Федерация
    Заявитель: Федеральное государственное унитарное предприятие Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов Федерального медико-биологического агентства, Российская Федерация
    Номер регистрации: 6955/04/11/13/14/16/20
    Дата регистрации: 28.07.2016
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 21.10.2020
    Тип: Иммунобиологическое лекарственное средство
    Оригинальное: оригинальное
    Состав лекарственного средства: Tuberculin
    Код АТХ:V04CF01
    Производитель готовой лекарственной формы: Федеральное государственное унитарное предприятие Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов Федерального медико-биологического агентства, Российская Федерация
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Федеральное государственное унитарное предприятие Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов Федерального медико-биологического агентства, Российская Федерация
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Федеральное государственное унитарное предприятие Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов Федерального медико-биологического агентства, Российская Федерация
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: №1 - 544,38RUB
    Порядок отпуска: для стационаров
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 2 года
    Нормативная документация: НД РБ 8215-2016
    Дата утверждения нормативной документации: 28 июля 2016 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации: изменение №1 в НД РБ по разделам "Подлинность", "Механические включения", "Бактериальные эндотоксины", "Извлекаемый объем", "Специфическая активность", "Упаковка" (пр. №1113 от 21.10.2020) изменение №1 в НД РБ по разделам "Стерильность", "Аномальная токсичность" (пр. №1113 от 21.10.2020) изменение в маркировку упаковки (дизайн первичной и вторичных упаковок) (пр. №1113 от 21.10.2020) изменение по разделу "Состав" (пр. №1113 от 21.10.2020)
    Номер разрешения НД: 9472
    Код АТХНазвание группы
    VПрочие препараты
    V04Диагностические препараты
    V04CПрочие диагностические препараты
    V04CFТест для диагностики тубекулеза
    V04CF01 Tuberculin