- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения 17/07/2714 закончился 31.07.2022
Алюгель А инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Алюгель А суспензия 100 мл, 170 мл, 250 мл. Описание и применение Aljugel' A, аналоги и отзывы. Инструкция Алюгель А суспензия утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Antacids, other combinations.
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета с запахом лимона. Допускается расслоение суспензии, которое устраняется при взбалтывании.
Состав лекарственного средства
Каждые 5 мл суспензии содержат активные вещества: алюминия гидроксид гель в пересчете на алюминия оксид — 218 мг; магния гидроксид паста в пересчете на магния оксид — 75 мг и бензокаин — 109 мг;
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, спирт этиловый 96%, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), бутилпарагидроксибензоат, лимонное масло, сахарин натрий, вода очищенная.
Форма выпуска
Суспензия для внутреннего применения.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения состояний, связанных с нарушением кислотности. Прочие комбинации антацидных средств.
Код ATX: А02АХ
Фармакологические свойства
Алюгель А Показания к применению
Антацидная терапия при изжоге и гастроэзофагеальном рефлюксе, сопровождающихся болью.
Способ применения Алюгель А и дозировка
Перед применением флакон с лекарственным средством следует тщательно встряхнуть для получения однородной суспензии!
Принимают по 5-10 мл 3-4 раза в сутки за 10-15 минут до еды.
При приеме суспензии не рекомендуется запивать ее жидкостью.
В случае пропуска дозы нужно просто принять следующую в обычное для нее время приема, не следует удваивать дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Нельзя превышать рекомендованные дозы. Максимальная продолжительность приема без консультации с врачом — 7 дней. Необходимость дальнейшего лечения определяет врач. Лекарственное средство противопоказано детям и подросткам до 18 лет.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности рекомендуется принимать лекарственное средство под непосредственным наблюдением врача, т.к. у данной категории пациентов может потребоваться снижение суточной дозы или удлинение интервалов между приемами в зависимости от степени выраженности нарушений.
Лекарственное средство Алюгель А противопоказано при тяжелой почечной недостаточности (см. разделы «Меры предосторожности», «Противопоказания»).
Побочные действия
Нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты и системы органного класса. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, эритема, крапивница, отек Квинке, анафилактические реакции. Возможны местные реакции в месте применения (из-за присутствия бензокаина).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: диарея или запоры.
В редких случаях возможны появление тошноты, рвоты, изменение вкусовых ощущений.
Нарушения обмена веществ и питания
Частота неизвестна: сообщалось о случаях развития гипермагниемии и повышения уровня алюминия в крови. Случаи гипермагниемии наблюдались в основном у пациентов с почечной недостаточностью, гипералюминемии — у пациентов с почечной недостаточностью и/или пожилого возраста. Риск увеличивается при сочетанном пероральном введении лимонной кислоты, цитрата натрия или цитрата кальция.
Гипофосфатемия может развиваться после длительного применения или применения в высоких дозах, а также применения в рекомендованных дозах у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, что может привести к усилению процессов резорбции костной ткани и возникновения гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции.
В случае возникновения перечисленных или любых других побочных реакций, не указанных в данном разделе, следует обратиться к врачу.
Противопоказания Алюгель А
Повышенная чувствительность к активным веществам (а также к другим местным анестетикам амидного ряда) либо к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.
Редкая врожденная непереносимость фруктозы.
Тяжелая почечная недостаточность (так как лекарственное средство содержит магний).
Возраст до 18 лет.
Период беременности и кормления грудью.
Порфирия.
Кахексия.
Передозировка
Передозировка магния обычно не вызывает токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Тем не менее, отравление магнием может развиться у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Меры предосторожности»).
Симптомы острой передозировки комбинации гидроксида алюминия и магния включают диарею, боли в животе, рвоту.
Высокие дозы лекарственного средства могут вызвать или усугубить непроходимость кишечника у пациентов с повышенным риском такого рода осложнений.
Токсический эффект зависит от концентрации магния в сыворотке крови. Признаки токсического действия:
снижение артериального давления;
тошнота, рвота;
сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич;
брадикардия, отклонение результатов ЭКГ;
гиповентиляция;
в наиболее тяжелых случаях может развиваться паралич дыхания, кома, нарушение функции почек или сердца;
анурический синдром.
Алюминий и магний выводятся через мочевые пути. Лечение передозировки магния: регидратация, форсированный диурез. В случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Меры предосторожности
Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением Алюгеля А и других лекарственных средств (при приеме антимикробных средств фторхинолонового ряда — 4 часа).
Пациент должен быть осведомлён о необходимости обратиться к врачу в случае наличия:
снижения массы тела;
затруднений при глотании и персистирующего дискомфорта в животе;
нарушения пищеварения, появившегося впервые, изменений в имеющихся нарушениях пищеварения;
почечной недостаточности.
Не рекомендуется применение у пациентов с тяжелыми хроническими запорами, подозрением на острый аппендицит, при наличии метаболического алкалоза, цирроза печени, тяжелой сердечной недостаточности, токсикоза беременных, язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии (повышенный риск развития нарушений водно-электролитного баланса), при хронической диарее, обострении геморроя, нарушениях функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин, опасность гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
Гидроксид алюминия может вызывать запоры, передозировка солями магния может привести к гипокинезии кишечника, прием высоких доз лекарственного средства может вызывать или усугубить непроходимость кишечника у пациентов с повышенным риском такого рода осложнений, т.е. у пациентов с почечной недостаточностью или у пожилых людей.
Гидроксид алюминия плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, поэтому системное действие редко наблюдается у пациентов с нормальной функцией почек. Однако прием высоких доз лекарственного средства или длительное его применение, а также применение рекомендуемых доз пациентами с низким содержанием фосфора в диете, может привести к дефициту фосфатов (в связи со способностью алюминия связывать фосфат-ионы), сопровождаемому повышенной костной резорбцией, гиперкальциурией и риском развития остеомаляции. В связи с этим рекомендуется посещать врача в случае длительного применения лекарственного средства, содержащего соединения алюминия и магния, а также при наличии рисков дефицита фосфора в организме.
Если во время рекомендованной максимальной продолжительности курса лечения (7 дней) симптомы сохраняются или состояние ухудшается, следует обязательно обратиться к врачу, чтобы он установил причину, перепроверил правильность диагноза и пересмотрел лечение.
В случае пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на хроническом диализе необходимо учитывать содержание алюминия и магния в лекарственном средстве. При длительном применении в высоких дозах, в том числе и в высоких терапевтических дозах, возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии, либо ухудшение остеомаляции, вызванной диализом.
Гидроксид алюминия может быть небезопасен для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
Пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности рекомендуется принимать лекарственное средство под непосредственным наблюдением врача. У этих пациентов особенно следует избегать длительного использования лекарственного средства Алюгель А.
При приеме лекарственного средства возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление преходящее и не требует терапевтических мер. Во время лечения Алюгелем А необходимо избегать употребления алкоголя и кислот (лимонного сока, уксуса и т.д.) из-за возможности ослабления местного обезболивающего действия бензокаина.
Не следует принимать Алюгель А пациентам с непереносимостью местных анестетиков типа сложных эфиров (особенно производных пара-аминобензойной кислоты), парабенов или парафенилендиамина из-за возможной непереносимости бензокаина).
Лекарственное средство Алюгель А содержит сорбитол, что позволяет применять его пациентам с сахарным диабетом, но не следует принимать пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, поскольку это может вызвать раздражение желудка и диарею. Калорийность одной дозы Алюгеля А (5 мл суспензии) — 1,5 ккал; 10 мл суспензии — 3,0 ккал; 15 мл — 4,5 ккал; максимальной суточной дозы (40 мл) — 12 ккал.
В состав Алюгеля А входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие чего прием данного лекарственного средства может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Содержание этанола (спирта этилового) в лекарственном средстве составляет 2,5 об. %, т.е. 98,1 мг в одной дозе (5 мл), что эквивалентно 2,5 мл пива, 1 мл вина, или 196,2 мг этанола в 10 мл лекарственного средства, что эквивалентно 5 мл пива, 2 мл вина, либо 294,3 мг этанола в дозе 15 мл, что эквивалентно 7,5 мл пива, 3 мл вина. Опасно применять пациентам, страдающим алкоголизмом. Необходимо принимать во внимание также пациентам из группы высокого риска, в том числе, с заболеваниями печени и эпилепсией.
Дети
Не показан для детей и подростков (до 18 лет).
Применение в период беременности и кормления грудью
Алюгель А не назначают во время беременности и кормления грудью, так как он содержит бензокаин.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Следует учитывать наличие этилового спирта в составе лекарственного средства, несмотря на то, что этанол содержится в количествах, которые не оказывают влияния на способность управления автотранспортом или работу с механизмами при приеме рекомендованных суточных доз лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антациды взаимодействуют с некоторыми другими лекарственными средствами для приема внутрь.
Комбинации, требующие мер предосторожности при использовании
При одновременном применении Алюгель А может снижать абсорбцию различных лекарственных веществ. В качестве меры предосторожности рекомендуется принимать антациды отдельно от других лекарственных средств.
Следует выдерживать 4-часовой интервал между приемом Алюгеля А и фторхинолонов и 2-часовой — между приемом Алюгеля А и следующих лекарственных средств:
ацетилсалициловая кислота, индометацин, дифлунизал, H2-блокаторы, лансопразол, атенолол,метопролол, пропранолол, бифосфонаты, пеницилламин, хлорохин, циклины, дигоксин, фексофенадин, цефподоксим, цефдинир, элвитегравир (снижение почти наполовину концентрации элвитегравира в случае одновременного применения), тетрациклины, линкозамиды, изониазид, этамбутол, кетоконазол (снижение желудочно-кишечной абсорбции кетоконазола из-за повышения pH желудка), глюкокортикостероиды (описано для преднизолона и дексаметазона), гормоны щитовидной железы, улипристал, фенотиазиновые нейролептики, сульпирид, соли железа, фтористый натрий, фосфор (добавки), розувастатин.
С хинидином: при одновременном применении с хинидином возможно повышение уровня в сыворотке крови хинидина и развитие передозировки хинидина.
С полистиролсульфонатом: следует соблюдать осторожность при совместном применении из-за потенциального риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для гидроксида алюминия и гидроксида магния) и кишечной непроходимости (для гидроксида алюминия).
С цитратами: при сочетании с гидроксидом алюминия возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, что может привести к гипералюминемии, в особенности, у пациентов с почечной недостаточностью.
В случае соблюдения 2-часового интервала между приемом указанных выше лекарственных средств и Алюгеля А и 4-часового интервала между приемом фторхинолонов и Алюгеля А в большинстве случаев указанного нежелательного взаимодействия можно избежать.
При одновременном применении лекарственных средств в кишечнорастворимой оболочке повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки.
Из-за наличия в составе лекарственного средства бензокаина не следует принимать Алюгель А одновременно с сульфонамидами (бензокаин подавляет антибактериальную активность сульфонамидов), ингибиторами холинэстеразы (подавляет метаболизм местных анестетиков, появляется риск системной токсичности).
Алюгель А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (Тc99); умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, pH сыворотки и мочи.
Условия и срок хранения Алюгель А
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Упаковка
По 100 мл; 170 мл и 250 мл лекарственного средства во флаконах полимерных из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми. Один флакон в картонной пачке вместе с мерным стаканчиком и листком-вкладышем.
Правила отпуска
Без рецепта врача.
Информация о производителе
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь, Минская обл., г.Несвиж, ул. Ленинская, 124, к.З, тел/факс 262-49-94.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Алюгель А только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя СП ООО Фармлэнд.
Авторское право:
- https://pharmland.by - СП ООО Фармлэнд
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Алюгель А |
Форма выпуска: | суспензия для внутреннего применения во флаконах 100 мл, 170 мл, 250 мл в упаковке №1 |
Международное наименование: | Antacids, other combinations |
Производитель: | СП ООО Фармлэнд, Республика Беларусь |
Заявитель: | СП ООО Фармлэнд, Республика Беларусь |
Номер регистрации: | 17/07/2714 |
Дата регистрации: | 31.07.2017 |
Срок действия: | 31.07.2022 |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Aluminium hydroxide, Magnesium hydroxide, Benzocaine |
Код АТХ: | A02AX |
Производитель готовой лекарственной формы: | Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 100мл - 6,65, 170мл - 10,24, 250мл - 15,00BYN |
Порядок отпуска: | без рецепта |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 2 года |
Нормативная документация: | ФСП РБ 2450-17 |
Дата утверждения нормативной документации: | 31 июля 2017 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | 31 июля 2022 г. 0:00 |
Изменение в нормативной документации: | изменения по разделу "Маркировка" (согласование макетов графического оформления вторичных упаковок) (пр. №1351 от 27.11.2017) |
Номер разрешения НД: |