Search
    Дата добавления: 22.09.2021

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Colecalciferol

    Описание

    Бесцветная жидкость с анисовым запахом. В препарате допускается опалесценция.

    Состав лекарственного средства

    Препарат Аквадетрим содержит

    Действующим веществом препарата Аквадетрим является холекальциферол.

    1 мл препарата (=30 капель) содержит 15000 ME (375 мкг) холекальциферола (витамина Д3).

    1 капля содержит около 500 ME (12,5 мкг) холекальциферола (витамина Д3).

    Вспомогательными веществами являются: макрогола глицерилрицинолеат, лимонной кислоты моногидрат, сахароза, динатрия фосфат додекагидрат, бензиловый спирт, ароматизатор анисовый, вода очищенная.

    Форма выпуска

    Капли для приема внутрь, раствор.

    Фармакотерапевтическая группа

    Витамин Д и его аналоги.

    Код АТХ: А11СС05

    Фармакологические свойства

    Показания к применению

    • для профилактики и лечения дефицита витамина Д;

    • для лечения рахита;

    • в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов, у которых есть факторы риска дефицита витамина Д.

    Способ применения и дозировка

    Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

    Дозу препарата врач устанавливает индивидуально, учитывая общее применение кальция (как в ежедневном рационе питания, так и в виде препаратов), а также все другие источники поступления витамина Д в организм. Рекомендованная доза зависит от состояния, при котором она была назначена, поэтому следует всегда принимать дозу, подобранную индивидуально, даже если другим пациентам была назначена большая доза.

    Если врач не назначил иначе:

    Профилактика дефицита витамина Д

    ВозрастМЕ/суткиКоличество капель в суткиМаксимальная допустимая суточная доза, МЕ/сутки**
    0-6 месяцев*500-10001-21000
    6-12 месяцев*500-10001-21500
    1-3 года*500-10001-22500
    4-8 лет500-10001-23000
    9-18 лет500-10001-24000
    19-70 лет500-15001-34000
    Старше 70 лет1000-15002-34000
    *Рекомендации по профилактике дефицита витамина Д
    Профилактика обычно проводится, начиная со второй недели жизни, на первом году жизни и в течение периодов, когда недостаточно солнечного света, в следующие два года жизни:
    - новорожденные и дети в течение первого года жизни: начиная со второй недели жизни - по 1 капле в сутки (=500 МЕ);
    - недоношенные дети в течение первого года жизни: начиная со второй недели жизни - по 1-2 капли в сутки (=500-1000 МЕ);
    - дети (1-3 года), у которых имеется риск развития дефицита витамина Д; в течение зимних месяцев (в течение периода, когда отмечается недостаток солнечного света) - по 1-2 капли в сутки (=500 МЕ)
    **При превышении указанных доз наблюдается повышенный риск развития нежелательных реакций. Поэтому такие дозы допускается применять только под медицинским наблюдением.

    Лечение рахита

    Общее требуемое количество витамина Д зависит от тяжести заболевания.

    ВозрастМЕ/суткиКоличество капель в сутки
    0-6 месяцевТерапия назначается в
    индивидуальном порядке!
    - Вначале назначается 200000
    МЕ/сутки (пульс/терапия) при этом
    рекомендуется использовать другие
    лекарства, содержащие более
    высокие дозы витамина Д.
    - Затем назначается 1000-5000 МЕ/сутки.
    - Для пульс-терапии рекомендуется
    использовать другие лекарства,
    содержащие более высокие дозы
    витамина Д.
    - Затем назначается 2-10 капель
    лекарственного средства Аквадетрим.
    6-12
    месяцев
    1-3 года
    4-8 лет
    9-18 лет

    Лечение дефицита витамина Д

    ВозрастМЕ/суткиКоличество капель в суткиМаксимальная допустимая доза,
    МЕ/сутки*
    0-6 месяцев• В течение 6 недель: 2000
    • Затем 500-1000
    • В течение 6 недель: 4
    • Затем 1-2
    1000
    6-12 месяцев1500
    1-3 года• В течение 6 недель: 2000
    • Затем 500-1000
    • В течение 6 недель: 4
    • Затем 1-2
    2500
    4-8 лет3000
    9-18 лет4000
    19-70 лет• В течение 8 недель: 6000
    • Затем 1500-2000
    • В течение 8 недель: 12
    • Затем 3-4
    4000
    Старше 70 лет4000
    *При превышении указанных доз наблюдается повышенный риск развития нежелательных реакций. Поэтому такие дозы допускается применять только под медицинским наблюдением.

    В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов, у которых есть факторы риска дефицита витамина Д

    ВозрастМЕ/сутки Количество
    капель в сутки
    Количество капель в неделюМаксимальная допустимая
    суточная доза, МЕ/сутки*
    Взрослые1000-15002-314-214000
    * При превышении указанных доз наблюдается повышенный риск развития нежелательных реакций. Поэтому такие дозы допускается применять только под медицинским наблюдением.

    Другие указания

    См. также информацию относительно наличия бензилового спирта и сахара в составе лекарственного средства в разделе «Особые указания и меры предосторожности».

    Способ применения

    Препарат принимают в одной ложке жидкости.

    Примечание: 1 мл препарата (=30 капель) содержит в качестве действующего вещества 15000 ME (375 мкг) холекальциферола (витамина Д3). 1 капля содержит около 500 ME (12,5 мкг) холекальциферола (витамина Д3).

    Для того чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета капель держать флакон под углом 45°.

    Принимая во внимание риск передозировки, лекарственный препарат не следует вводить непосредственно из флакона в ротовую полость ребенка.

    Побочные действия

    Подобно всем лекарственным препаратам препарат Аквадетрим может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

    Витамин Д может вызывать следующие нежелательные реакции, особенно при передозировке (см. также раздел «Применение большей дозы, чем рекомендуемая доза препарата Аквадетрим»):

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

    - повышение уровня кальция в крови и моче (гиперкальциемия, гиперкальциурия).

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

    - запор, вздутие живота, тошнота, боль в животе, диарея.

    Частота возникновения вышеупомянутых нежелательных реакций неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных).

    Сообщение о нежелательных реакциях

    Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», www.rceth.by).

    Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

    Противопоказания

    - если у пациента отмечается повышенная чувствительность к холекальциферолу или к каким-либо другим компонентам этого препарата (указанным в разделе «Состав»);

    - если у пациента диагностирован гипервитаминоз Д;

    - если у пациента отмечаются состояния, приводящие к повышенному уровню кальция в крови и/или моче (например, нарушение выведения кальция и фосфатов через почки, иммобилизация пациента, применение производных бензотиазина (тиазидных диуретиков));

    - если у пациента диагностировано наличие почечных камней, содержащих кальций;

    - если у пациента диагностирован тяжелый артериосклероз;

    - если у пациента диагностирована тяжелая почечная недостаточность.

    Передозировка

    В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендуемая, следует безотлагательно обратиться к врачу или работнику аптеки.

    Передозировка может приводить к развитию гипервитаминоза и повышению уровня кальция в крови. Гипервитаминоз появляется неспецифическими симптомами, такими как головная боль, потеря аппетита, слабость, потеря массы тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, запор), нарушения роста.

    Персистирующая гиперкальциемия может приводить к таким явлениям как увеличенный объем выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), тошнота, рвота, запор, мышечная слабость, парез, адинамия, преобладание ночного диуреза над дневным (никтурия), появление белка в моче (протеинурия), анорексия, повышение уровня холестерина в крови (гиперхолистеринемия), повышенный уровень трансаминаз, сердечные аритмии, гипертензия, кальцификация мягких тканей, определяемая при рентгенологическом исследовании.

    При тяжелой передозировке витамин Д оказывает обратный эффект. Костная ткань декальцифицируется, уровни кальция в крови и в моче повышаются. Может наблюдаться кальцификация тканей, кровеносных сосудов и почек. Могут наблюдаться изменения психики, вплоть до психоза.

    В случае передозировки применение витамина Д должно быть немедленно приостановлено. При интоксикации следует корректировать состояние дегидратации. Другие возможные мероприятия: назначение диеты с низким содержанием кальция, применение кальцитонина, глюкокортикоидов. Следует обратиться к врачу, который решит вопрос о необходимости госпитализации.

    Пропуск приема дозы препарата Аквадетрим

    Не следует применять двойную дозу с целью восполнения пропущенной дозы.

    При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

    Меры предосторожности

    Перед приемом препарата Аквадетрим проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

    Следует соблюдать особую осторожность, принимая препарат Аквадетрим:

    • если пациент принимает определенные препараты для лечения заболеваний сердца (гликозиды наперстянки) или мочегонные препараты тиазидного типа;

    • если у пациента диагностированы заболевания почек. Следует контролировать уровень кальция и фосфора в крови. Следует учитывать риск кальцификации тканей;

    • при тяжелой почечной недостаточности препарат противопоказан. Лечащий врач порекомендует другие препараты витамина Д;

    • если у пациента диагностирован саркоидоз, существует риск образования избыточного количества активного витамина Д;

    • в случае снижения плотности костной ткани (например, вследствие длительной иммобилизации). Существует повышенный риск высоких значений уровня кальция в крови.

    Степень дефицита витамина Д может быть определена на основе измерения уровня 25-гидроксивитамина Д. У взрослых уровень 25-гидроксивитамина Д в сыворотке крови не должен превышать 80 нг/мл. значения выше 150 нг/мл свидетельствуют об угрожающей здоровью передозировке. Интерпретацию результатов анализа должен проводить лечащий врач.

    При длительном применении лекарственного средства рекомендуется периодически проверять уровни кальция в сыворотке крови и в моче. При необходимости врач будет корректировать дозу лекарственного средства Аквадетрим в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.

    В случае гиперкальциемии или появления признаков нарушения функции почек врач может принять решение о снижении дозы Аквадетрима либо отменить прием препарата. При длительном применении лекарственного средства рекомендуется контролировать функцию почек посредством измерения уровня креатинина в сыворотке крови, дополнительные дозы витамина Д должны применяться под тщательным медицинским наблюдением; при этом необходимо часто контролировать уровни кальция в сыворотке крови и выведение кальция с мочой.

    Аквадетрим содержит сахарозу

    Если у пациента ранее установлена непереносимость некоторых сахаров, то он должен перед приемом лекарственного препарата обратиться к врачу. При длительном применении (2 недели и более) сахар может нанести вред зубас.

    Аквадетрим содержит бензиловый спирт (15 мг/мл), что соответствует 0,5 мг в 1 капле, который может вызвать развитие аллергических реакций. У маленьких детей имеется риск развития тяжелых нарушений дыхательных функций (гаспинг-синдром) вследствие воздействия бензилового спирта; поэтому не следует применять Аквадетрим у новорожденных детей (в возрасте до 28 дней после рождения) без предварительной консультации врача. Также Аквадетрим не следует применять более 1 недели у детей младше 3 лет без предварительной консультации врача из-за возможного повышенного риска нежелательных реакций вследствие накопления бензилового спирта. До начала применения Аквадетрима обратитесь за советом к врачу, если вы беременны или кормите грудью, а также если у вас были диагностированы заболевания печени и почек, так как бензиловый спирт способен к постепенному накоплению в большом количестве в организме и может вызвать развитие метаболического ацидоза.

    Дети

    Следует избегать одновременного применения других продуктов, содержащих витамин Д, особенно у детей младше 1 года. Решение о дополнительном употреблении детьми обогащенной витамином Д пищи либо других витамин Д-содержащих средств при одновременном приеме препарата Аквадетрим принимает лечащий врач.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Если во время приема лекарственного средства Аквадетрим вы предположите или установите, что беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности применения данного препарата.

    Беременность

    Суточная доза до 500 ME

    К данному моменту неизвестно о рисках, связанных с применением указанной дозы. В течение беременности следует избегать длительного применения избыточных доз витамина Д, так как гиперкальциемия, вызванная таким применением, может привести к задержке умственного и физического развития, к надклапанному аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка.

    Суточная доза более 500 ME

    Аквадетрим должен назначаться с осторожностью в течение беременности и только в том случае, когда ожидаемая польза преобладает над потенциальными рисками.

    Не допускается передозировка витамина Д в течение беременности, так как длительная гиперкальциемия может привести к задержке умственного и физического развития, надклапанному аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка.

    Кормление грудью

    Витамин Д и его метаболиты выводятся с грудным молоком. У детей не наблюдалось случаев передозировки, индуцированных грудным вскармливанием. Однако вероятность передозировки следует принимать во внимание, если ребенок одновременно получает витамин Д из других источников (например, витамин Д-содержащие лекарственные средства или питание, обогащенное витамином Д).

    Фертильность

    Нет данных о влиянии на фертильность.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Аквадетрим не оказывает или оказывает незначительное влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

    Особенно важно сообщить лечащему врачу о приеме следующих препаратов:

    • Индукторы ферментов системы цитохрома Р450, такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты (например, фенобарбитал, примидон) и глюкокортикостероиды. Эти препараты могут снизить эффективность витамина Д вследствие его усиленной инактивации. Лечащий врач может увеличить дозу лекарственного средства Аквадетрим.

    • Изониазид может снизить эффективность витамина Д3 путем подавления метаболической активации витамина Д.

    • Средства, приводящие к нарушению всасывания жиров (например, колестирамин, орлистат) может привести к нарушению всасывания витамина Д из желудочно-кишечного тракта.

    • Сердечные гликозиды. Возможно усиление их токсического действия вследствие гиперкальциемиии (повышается риск развития аритмий). Требуется тщательное медицинское наблюдение и при необходимости мониторинг ЭКГ и уровней кальция в сыворотке крови.

    • Тиазидные и тиазидоподобные диуретики. Одновременный прием повышает риск развития гиперкальциемии, так как данные лекарственные средства снижают выведение кальция с мочой. При одновременном применении необходим регулярный мониторинг уровней кальция в сыворотке крови.

    • Магний-содержащие средства (например, антациды). Одновременное применение не рекомендовано, так как может приводить к повышению уровня магния в крови.

    Следует учесть влияние холекальциферола на препараты, содержащие алюминий, так как витамин Д3 может усилить всасывание алюминия из кишечника.

    Препарат Аквадетрим с пищей и напитками

    Рекомендуется с осторожность принимать препарат одновременно с обогащенной витаминами пищей или детским питанием.

    Условия и срок хранения

    Храните препарат в местах недоступных и не видных для детей.

    Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Не хранить в холодильнике, не замораживать.

    3 года.

    Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

    Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и флаконе. Датой истечения срока годности является последний день месяца. Не выливайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

    Упаковка

    Флакон коричневого стекла емкостью 10 мл, укупоренный крышкой с капельным дозатором. 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

    Правила отпуска

    Отпуск из аптек без рецепта.

    Информация о производителе

    Медана Фарма АО
    л. В. Локетка 10
    98-200 Серадз, Польша

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Аквадетрим только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Medana Pharma S.A..

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Аквадетрим
    Форма выпуска: капли для приема внутрь, раствор, 15000 МЕ/мл во флаконах с капельным дозатором 10 мл в упаковке №1
    Международное наименование: Colecalciferol
    Производитель:Medana Pharma S.A., Польша
    Заявитель:Medana Pharma S.A., Польша
    Номер регистрации: 673/95/2000/02/05/08/10/15/16/20
    Дата регистрации: 21.10.2020
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Colecalciferol
    Код АТХ:A11CC05
    Производитель готовой лекарственной формы: Medana Pharma S.A., Польша
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Medana Pharma S.A., Польша
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Medana Pharma S.A., Польша
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: 3,77USD
    Порядок отпуска: без рецепта
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 3 года
    Нормативная документация: НД РБ 1281-2020
    Дата утверждения нормативной документации:
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации:
    Номер разрешения НД: 1208
    Код АТХНазвание группы
    AПищеварительный тракт и обмен веществ
    A11Витамины
    A11CВитамины A и D и их комбинации
    A11CCВитамин D и его производные
    A11CC05 Colecalciferol