Search
    Дата добавления: 30.09.2021

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики). (Paracetamol, combinations excl. psycholeptics)

    Описание

    Порошок белого или почти белого цвета без красителей и ароматизаторов. Допускается наличие мягких комков.

    АФЛУМЕД (апельсин).
    Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина. Допускается наличие мягких комков.

    АФЛУМЕД (клюква).
    Порошок белого или почти белого цвета с запахом клюквы. Допускается наличие мягких комков.

    АФЛУМЕД (лесные ягоды).
    Порошок белого или почти белого цвета с запахом лесных ягод. Допускается наличие мягких комков.

    Состав лекарственного средства

    1 капсула содержит:

    активные вещества: парацетамол — 325,0 мг, фенирамина малеат — 20,0 мг, фенилэфрина гидрохлорид - 10,0 мг, аскорбиновая кислота — 50,0 мг.

    вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат.

    состав желатиновой капсулы №0: желатин, вода очищенная, титана диоксид Е-171, понсо 4 R Е-124.

    Форма выпуска

    Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения.

    Фармакотерапевтическая группа

    Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).
    Код АТХ: N02ВЕ51.

    Фармакологические свойства

    Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, противовоспалительным, противоотечным, обезболивающим, противоаллергическим действием.

    Фармакодинамика

    Парацетамол

    Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях, боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

    Болеутоляющий механизм действия за счет ингибирования синтеза простагландинов проявляется в первую очередь в центральной, но также и в периферической нервной системе. Жаропонижающее действие подавляет эффект эндогенных пирогенов в центре регулирования температуры гипоталамуса. Парацетамол не обладает выраженными противовоспалительными свойствами и не влияет на гемостаз или слизистую оболочку желудка.

    Фенирамина малеат является блокатором Н1 — рецепторов, обладает противоаллергическим эффектом: снижает выраженность экссудативных местных проявлений инфекции, купирует слезотечение, уменьшает зуд в глазах и в носу, устраняет ринорею.

    Фенилэфрина гидрохлорид обладает симпатомиметическим эффектом: снижает гиперемию и отечность, вызывает сужение сосудов слизистой оболочки носа и околоносовых пазух.

    Аскорбиновая кислота помогает восполнять потребности в аскорбиновой кислоте, которые увеличиваются во время лихорадки и гриппа.

    Показания к применению

    Кратковременное симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп), сопровождающихся высокой температурой, сильным ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием.

    Способ применения и дозировка

    Взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле каждые 4-6 часов (по мере необходимости для облегчения симптомов), но не более 3 капсул в сутки. Однократная доза не должна превышать 1 капсулу. Не рекомендуется применять препарат дольше 7 дней.

    Афлумед можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

    Побочные действия

    Наиболее частые побочные реакции: головокружение, сухость во рту или горле, утомляемость, головная боль, беспокойство, нервозность, тахикардия, учащенное сердцебиение, редко отмечаются возбуждение, нарушение сна,
    отеки
    Редко могут наблюдаться:
    Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, в единичных случаях — эритематозные и другие кожные реакции, петехии, ангионевротический отек, бронхоспазм, падение артериального давления даже до шокового состояния, анафилаксия;
    Со стороны пищеварительного тракта: расстройства пищеварения, включая запор, тошноту, рвоту, диарею или метеориэм, боли в эпигастрии, нарушение функции печени;
    Со стороны эндокринной системы: колебания уровня сахара в крови;
    Со стороны нервной системы: спутанность сознания, вестибулярные нарушения.
    Побочные реакции, вызванные парацетамолом: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, в единичных случаях — агранулоцитоз. Пациенты с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты (5-10 %) реагируют и на парацетамол (например, астматики).
    При приеме парацетамола в высоких дозировках и в течение длительного времени возможно развитие гепато- и нефротоксического действия, гемолитической анемии, панцитопении;
    Вызванные фенилэфрином: повышение артериального давления, боли в сердце, мидриаз, нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления и потенциальное воздействие на эндокринные и другие регуляторы метаболических процессов, нарушение мочеиспускания;
    Вызванные фенирамином: сухость глаз, бессонница, в отдельных случаях — кома, судороги, дискенезия, изменения поведения.
    В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией QТс интервала и аритмией.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и почек, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая форма артериальной гипертензии, феохромоцитома, тиреотоксикоз, аденома предстательной железы с накоплением остаточной мочи, гемолитическая анемия, закрытоугольная глаукома, одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), алкоголизм, эпилепсия, сахарный диабет, бронхиальная астма, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогенаэы, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.

    Передозировка

    Прием внутрь 7,5-10 г парацетамола у взрослых и 150-200 мг/кг массы тела у детей вызывает острое токсическое действие на клетки печени, вызывая некроз. У восприимчивых пациентов, например, при злоупотреблении алкоголем или у пациентов с пониженным содержанием глутатиона, токсическое действие парацетамола возможно даже при низких дозах. Концентрации в плазме > 200 мкгlмл через 4 ч, > 100 мкг/ мл через 8 ч, > 50 мкг/ мл уже через 12 ч и > 30 мкг/мл через 15 ч приводят к повреждению печени с летальным исходом в результате печеночной комы. Гепатотоксичность напрямую связана с концентрациями в плазме.
    Симптомы:
    Первая фаза: тошнота, рвота, боли в животе, анорексия, недомогание.
    Вторая фаза: субъективное улучшение, увеличение печени, повышение содержания трансаминаз, повышение уровня билирубина, увеличение протромбинового времени.
    Третья фаза: значительное увеличение содержания трансаминаз, желтуха, гипогликемия, печеночная кома.
    Симптомы, обусловленные наличием фенирамина и фенилэфрина: сонливость, затем возбуждение, особенно у детей, нарушение зрения, тошнота, рвота, головные боли, нарушения кровообращения, кома, судороги, артериальная гипертензия и брадикардия.
    Терапия:
    Эффективная терапия должна быть начата незамедлительно при подозрении на отравление. Необходимо принятие следующих мер: промывание желудка в течение первых часов передозировки, с последующим введением активированного угля. Пероральное введение N-ацетилцистеина. В ситуациях, когда пероральное введение антидота невозможно или трудноосуществимо (например, из-за сильной рвоты , помутнения сознания), его можно вводить внутривенно. Концентрацию парацетамола в плазме следует измерять не ранее чем через 4 ч после приема препарата. Следует осуществлять контроль дыхания и кровообращения (не использовать адреналин!). При судорогах можно применять диазепам.

    Меры предосторожности

    Относительные противопоказания: почечная иlили печеночная недостаточность, одновременное применение препаратов, потенциально токсичных для печени или индуцирующих печеночные ферменты.
    Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков.
    Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за возможного проявления сосудосуживающего действия фенилзфрина, а также при применении препарата у пациентов с гиперплазией предстательной железы и заболеваниями щитовидной железы, брадикардией.
    Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля спортсменов.
    Пациентам, страдающим сахарным диабетом, следует учитывать, что один пакет содержит около 5,0 г сахарозы.
    Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы /галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не рекомендуется употреблять препарат из-за наличия в составе сахарозы.
    Пациентам с фенилкетонурией не рекомендуется употреблять препарат из-за наличия в его составе аспартама, содержащего фенилаланин.
    Не превышать рекомендуемую дозу или принимать препарат дольше 7 дней подряд. Не следует использовать препарат из поврежденных пакетов.
    Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы: не улучшаются в течении 7 дней; сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней; включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.
    Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.

    Дети

    Препарат не применяется у детей в возрасте до 12 лет.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. При одновременном применении седативных средств, транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Рекомендуется воздержаться от приема препарата в период лечения ингибиторами моноаминооксидазы. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном назначении барбитуратов, дифенина, карбамаэепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.
    Усиливает действие седативных средств, этанола. Этанол усиливает седативное действие фенирамина. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические средства, фенотиаэиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
    Одновременный прием парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) потенциально могут увеличить риск почечных побочных эффектов, вызываемых НПВП.
    Фенилэфрин может иметь нежелательное взаимодействие с ингибиторами моноаминооксидазы, α и β-блокаторами, антигистаминами типа фенотиазин, бронхолитическими адреномиметиками, трициклическими антидепрессантами, гуанетидином или атропином, дигиталисом, алкалоидами раувольфии, индометацином, метилдопой, стимуляторами центральной нервной системы и теофиллином. Может наблюдаться повышенный прессорный эффект в сочетании с окситоксическими средствами. При использовании некоторых анестезирующих средств общего действия редко возможно развитие аритмии.
    Антигистамины первого поколения, такие как фенирамин, могут увеличить эффект депрессантов центральной нервной системы (ингибиторов моноаминооксидазы, трициклических антидепрессантов, алкоголя, препаратов против болезни Паркинсона, барбитуратов, транквилизаторов и наркотиков).
    фенирамин замедляет действие антикоагулянтов и вступает во взаимодействие с прогестероном, резерпином и тиазидными диуретиками. Пероральные контрацептивы могут снижать эффективность антигистаминов.
    Совместный прием с глюкокортикостероидами увеличивает риск повышения внутриглазного давления.
    Средства, которые замедляют опорожнение желудка (например, пропантелин), уменьшают скорость всасывания. Средства, которые ускоряют опорожнение желудка (например, метоклопрамид), увеличивают скорость всасывания.
    Хлорамфеникол: период полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз из-за действия парацетамола.
    Салициламид: салициламид продлевает период полувыведения парацетамола и увеличивает образование токсичных для печени метаболитов.
    Хлорзоксазон: одновременное применение парацетамола и хлорзоксазона повышает гепатотоксичность обоих веществ.
    Одновременное применение эидовудина и парацетамола приводит к усилению нейтропении.
    Действие производных кумарина может усиливаться.

    Условия и срок хранения

    В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

    2 года
    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Упаковка

    По 5,0 г порошка в пакет из комбинированного материала.
    По пять или десять пакетов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

    Правила отпуска

    Без рецепта врача.

    Информация о производителе

    Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт», 222603 Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, каб. 204.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Афлумед только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ИПУП «Мед-интерпласт».

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Афлумед
    Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для внутреннего применения (апельсин, клюква, лесные ягоды) в пакетах в упаковке №5, №10
    Международное наименование: Paracetamol, combinations excl. psycholeptics
    Производитель:ИПУП «Мед-интерпласт», Республика Беларусь
    Заявитель:ИПУП «Мед-интерпласт», Республика Беларусь
    Номер регистрации: 20/08/2423
    Дата регистрации: 18.08.2020
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Paracetamol, Pheniramine maleate, Phenylephrine hydrochloride, Ascorbic acid
    Код АТХ:N02BE51
    Производитель готовой лекарственной формы: Мед-интерпласт Иностранное производственное унитарное предприятие, Республика Беларусь
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Мед-интерпласт Иностранное производственное унитарное предприятие, Республика Беларусь
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Мед-интерпласт Иностранное производственное унитарное предприятие, Республика Беларусь
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: №5 - 3,2; №10 - 6,4USD
    Порядок отпуска: без рецепта
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 2 года
    Нормативная документация: ФСП РБ 2124-20
    Дата утверждения нормативной документации:
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации:
    Номер разрешения НД: