Search

    Адвантан инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Адвантан эмульсия 20г. Описание и применение Advantan, аналоги и отзывы. Инструкция Адвантан эмульсия утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Methylprednisolone aceponate.

    Описание

    Белая непрозрачная эмульсия.

    Состав лекарственного средства

    1 г эмульсии содержит:
    Активный ингредиент — метилпреднизолона ацепонат 1 мг.
    Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, софтизан 378, макрогол-2-стеариловый эфир, макрогол-21-стеариловый эфир, глицерин 85% (Е422), динатрия эдетат, бензиловый спирт, вода очищенная.

    Форма выпуска

    Эмульсия для наружного применения 0,1%.

    Фармакотерапевтическая группа

    Кортикостероиды для лечения заболеваний кожи для наружного применения. Кортикостероиды высокоактивные (группа III).


    Код ATX D07AC14.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика
    При наружном применении Адвантанподавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов (эритема, отек, инфильтрация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль).
    Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит — 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.
    В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов. Иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов может объясняться ингибированием синтеза цитокинов и антимитотическим эффектом, который до сих пор изучен недостаточно.
    Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина приводят к вазоконстрикторному эффекту.

    Фармакокинетика
    Метилпреднизолона ацепонат проникает в кожу из основы лекарственной формы. Его концентрация уменьшается в направлении от рогового слоя к внутренним слоям кожи. Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, который более прочно связывается с кортикоидными рецепторами кожи в сравнении с исходным препаратом, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.
    Степень и интенсивность чрезкожной абсорбции зависит от многих факторов, таких как химическая структура активного вещества, состава основы лекарственной формы, концентрации активного вещества в основе лекарственной формы, условий при нанесении препарата (площадь нанесения, длительность воздействия, на открытый участок кожи или под окклюзионную повязку) и состояния кожи (тип и выраженность заболевания, анатомическая локализация).
    Интенсивность абсорбции через кожу с искусственным воспалением была очень низкой (0,24% дозы) и была незначительно выше, чем через здоровую кожу (0,15%). Абсорбция через кожу с удаленным роговым слоем была значительно выше (15%) дозы. В случае обработки всего тела (например, при солнечном ожоге) системная доза составляет около 2 мкг на 1 кг массы тела в день, что исключает системные эффекты.
    После попадания в системный кровоток продукт первичного гидролиза 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и, таким образом, инактивируется. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната (главным из которых является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронид) элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов. После внутривенного введения экскреция с мочой и калом завершалась в течение 7 дней. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируются в организме.

    Адвантан Показания к применению

    Острая экзогенная экзема (аллергический контактный дерматит, ирритантный контактный дерматит, нуммулярная экзема, дисгидротическая экзема, экзема вульгарная) и эндогенная (атопический дерматит, нейродермит) от легкой до умеренной степени тяжести.

    Способ применения Адвантан и дозировка

    Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи, слегка втирая. Обычно курс лечения не должен превышать 2 недели у взрослых.
    При себорейной экземе с выраженными признаками воспаления препарат не должен применяться более 1 недели на пораженных участках лица.
    Если кожные покровы чрезмерно сохнут при использовании эмульсии Адвантан, то в зависимости от индивидуального типа кожи необходимо перейти к лекарственной форме с более высоким содержанием жира (Адвантан мазь) или применять вспомогательную базисную терапию (водно-масляная эмульсия, однофазная жирная мазь).

    Побочные действия

    Подобно всем лекарственным препаратам Адвантан эмульсия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
    При применении Адвантан эмульсии с наибольшей частотой (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) наблюдались такие местные реакции, как жжение.
    С меньшей частотой (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) наблюдались боль, образование пузырьков, зуд, гнойнички, изъязвления в месте нанесения, экзема, шелушение кожи, поверхностные трещины.
    Так же, как при использовании других кортикостероидов для местного применения, следующие местные нежелательные реакции могут отмечаться (частота не известна): атрофия кожи, стрии, фолликулит, эритема и сухость в месте нанесения препарата, гипертрихоз, телеангиэктазии, периоральный дерматит, дисколорация кожи, акне и аллергические кожные реакции на любой из компонентов лекарственной формы. Системные эффекты кортикостероидов могут наблюдаться при их местном применении вследствие абсорбции препарата.
    Сообщение о нежелательных реакциях
    Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

    Противопоказания Адвантан

    • Гиперчувствительность к компонентам препарата,
    • Туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата,
    • Вирусные инфекции (например, герпес или ветряная оспа),
    • Розацеа, периоральный дерматит, язвы, угри, атрофический дерматит и кожные реакции на прививки,
    • Дети до 4-месячного возраста (из-за недостаточного опыта применения),
    • Адвантан эмульсию нельзя наносить на глаза и глубокие открытые раны,
    • Бактериальные и грибковые заболевания кожи (см. «Меры предосторожности»).

    Передозировка

    При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.

    Меры предосторожности

    Глюкокортикоиды должны применяться в насколько возможно малых дозах, особенно у детей и только до тех пор, пока это абсолютно необходимо для достижения и поддержания терапевтического эффекта.
    Для лечения кожных заболеваний, сопровождающихся бактериальными и/или грибковыми инфекциями, требуется специальная терапия.
    При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Адвантаном необходимо проводить специфическое антибактериальное или антимикотическое лечение.
    Локальные кожные инфекции могут быть усилены применением топических глюкокортикоидов.
    Следует избегать попадания препарата в глаза, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки.
    Адвантан эмульсию не следует применять под окклюзионную повязку. Следует иметь в виду, что подгузники могут создавать окклюзионный эффект.
    Нанесение чрезмерно большого количества местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионную повязку, может значительно повышать риск развития побочных эмульсия не должна применяться на больших поверхностях (более 40% поверхности тела). Адвантан эмульсию нельзя наносить на области опрелости.
    При лечении больших поверхностей кожи, особенно во время беременности и кормления грудью, длительность лечения должна быть минимальна, так как возможность абсорбции или системных эффектов не может быть исключена.
    Для лечения кожных заболеваний, сопровождающихся бактериальными и/или грибковыми инфекциями, требуется специальная терапия.
    Как и в случае системных кортикостероидов, может развиться глаукома после применения местных кортикостероидов (например, после больших доз, или очень длительного применения, использования окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).
    Препарат не рекомендуется к применению у детей младше 4-месячного возраста. Необходима оценка риск-польза при применении у детей с 4-месячного возраста до 3 лет.

    Дети

    Адвантан используется у детей с 4-месячного возраста. Не требуется коррекция дозы.
    Длительность лечения должна быть минимальна.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Информация о влиянии метилпреднизолона ацепоната на фертильность отсутствует. Достаточные данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Экспериментальные исследования на животных с метилпреднизолона ацепонатом показали эмбриотоксические и тератогенные эффекты.
    Во время беременности и лактации использования Адвантана следует избегать, насколько это возможно, и применять эмульсию только в случае крайней необходимости, по рекомендации и под наблюдением врача.
    Следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи (более чем 20% поверхности тела), длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку. Кормящим матерям нельзя наносить препарат на молочные железы. Следует избегать использования в первый триместр беременности.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Не влияет.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Вследствие впитывания обработка обширных участков кожи или длительное лечение могут привести к взаимодействиям, которые возможны при системной терапии. До настоящего времени случаи не известны.

    Условия и срок хранения Адвантан

    При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

    3 года. Не использовать по истечении срока годности. Срок годности после первого вскрытия тубы — 3 месяца.

    Упаковка

    По 20 г в ламинированные алюминиевые тубы, укупоренные навинчиваемыми пластмассовыми колпачками. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Правила отпуска

    По рецепту.

    Информация о производителе

    Владелец регистрационного удостоверения:
    Байер АГ, Германия
    Bayer AG, Germany.


    Производитель:
    Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.
    Ул. Э. Шеринга 21, 20090 Сеграте (Милан), Италия
    Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l.
    Via Е. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italy.


    Представитель владельца регистрационного удостоверения на территории Республики Беларусь:
    220089, Минск, пр-т Дзержинского 57, 14 эт.
    Тел.: +375(17) 239-54-20 (30)
    Факс: +375(17) 239-54-39.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Адвантан только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l..

    • LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Адвантан
    Форма выпуска: эмульсия для наружного применения 0,1% в тубах 20г в упаковке №1
    Международное наименование: Methylprednisolone aceponate
    Производитель: LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Италия
    Заявитель: LEO Pharma A/S, Дания
    Номер регистрации: 6790/04/09/14/14/16/18/19/21
    Дата регистрации: 13.06.2018
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 16.02.2021
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: оригинальное
    Состав лекарственного средства: Methylprednisolone aceponate
    Код АТХ:D07AC14
    Держатель регистрационного удостоверения: LEO Pharma A/S, Дания
    Производитель готовой лекарственной формы: LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Италия
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Италия
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Италия
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: 6,31EUR
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 3 года
    Нормативная документация: НД РБ 4866-2018
    Дата утверждения нормативной документации: 13 июня 2018 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации: Изменение заявителя (с Intendis GmbH, Германия), изменение названия производителя (с Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Италия на LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Италия) (пр. №152 от 16.02.2021) Изменение по разделу "Маркировка" (пр. №152 от 16.02.2021) Изменения по разделам "Заявитель", "Маркировка" (дизайн первичной и вторичной упаковок) (пр. №834 от 04.07.2019) изменение по разделу "Маркировка" (дизайн вторичной упаковки) (пр. №1418 от 28.12.2018) изменение по разделу "Маркировка" (дизайн вторичной упаковки) (пр. №599 от 13.06.2018) изменение по разделу "Сопутствующие примеси" (пр. №599 от 13.06.2018)
    Номер разрешения НД: 6468
    Код АТХНазвание группы
    DДерматология
    D07Кортикостероиды для лечения заболеваний кожи для наружного применения
    D07AКортикостероиды
    D07ACКортикостероиды высокоактивные (группа III)
    D07AC14 Methylprednisolone aceponate