- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Аддамель Н инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Аддамель Н концентрат 10мл. Описание и применение Addamel' N, аналоги и отзывы. Инструкция Аддамель Н концентрат утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Electrolytes in combination with other drugs.
Описание
Прозрачный раствор от почти бесцветного до светло-желтого цвета.
Состав лекарственного средства
Состав на 1 мл:
Действующие вещества:
Хрома хлорида гексагидрат — 5,33 мкг
Меди хлорида дигидрат — 0,34 мг
Железа хлорида гексагидрат — 0,54 мг
Марганца хлорида тетрагидрат — 99,0 мкг
Калия йодид — 16,6 мкг
Натрия фторид — 0,21 мг
Натрия молибдата дигидрат — 4,85 мкг
Натрия селенит безводный — 6,90 мкг
Цинка хлорид — 1,36 мг
Вспомогательные вещества:
Ксилитол — 300 мг
Кислота хлористоводородная — до рН 2,5
Вода для инъекций — до 1 мл
Содержание действующих веществ в 1 мл Аддамель Н соответствует:
Cr3+ — 0,02 мкмоль
Cu2+ — 2 мкмоль
Fe3+ — 2 мкмоль
Mn2+ — 0,5 мкмоль
I- — 0,1 мкмоль
F- — 5 мкмоль
MoO42- — 0,02 мкмоль
SeO32- — 0,04 мкмоль
Zn2+ — 10 мкмоль
Содержание натрия и калия соответствует:
Na+ — 118 мкг 5,12 мкмоль
K+ — 3,9 мкг 0,1 мкмоль
Осмоляльность: около 3100 мосмоль/кг воды.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Добавки к растворам для внутривенного введения. Электролиты в комбинации с другими препаратами.
Код ATX: B05XA31.
Фармакологические свойства
Аддамель Н является смесью микроэлементов в количествах, которые в норме всасываются в желудочно-кишечном тракте и не должны оказывать какое-либо фармакодинамическое действие помимо поддержания или восполнения обычной суточной потребности.
При внутривенном введении фармакокинетика микроэлементов, входящих в состав Аддамель Н, соответствует таковой при поступлении их с пищей. Отдельные микроэлементы поступают в ткани и поддерживают или восстанавливают концентрации каждого микроэлемента в зависимости от метаболических потребностей данной ткани.
Медь и марганец в норме выводятся с желчью. Селен, цинк и хром (особенно у пациентов, получающих парентеральное питание) в основном выводятся с мочой.
Основной путь выведения молибдена — экскреция с мочой, хотя небольшие количества выводятся с желчью.
Железо в небольших количествах выводится при десквамации поверхностных клеток кишечника. Женщины пременопаузального возраста теряют 30—150 мг железа при менструации. Потеря железа происходит при любых кровотечениях.
Аддамель Н Показания к применению
В качестве добавки для обеспечения суточной или умеренно повышенной потребности в микроэлементах при парентеральном питании.
Способ применения Аддамель Н и дозировка
Внутривенно. Аддамель Н нельзя вводить в неразбавленном виде!
Перед использованием убедитесь, что ампула не повреждена и что раствор не содержит видимых включений.
Перед применением в асептических условиях Аддамель Н добавляют в растворы, применяемые для парентерального питания, для которых доказана совместимость с Аддамель Н (растворы аминокислот и глюкозы). Полученный раствор примешивают легким поколачиванием. Приготовленная инфузионная смесь должна использоваться в течение 24 часов. Неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Дозировка
Рекомендуемая суточная доза Аддамель Н для взрослых пациентов составляет 10 мл (одна ампула).
Побочные действия
Не сообщалось о неблагоприятных реакциях, связанных с микроэлементами, входящими в состав Аддамель Н.
Наблюдался поверхностный тромбофлебит при введении раствора глюкозы, содержащего Аддамель Н, что не доказывает связь с введением микроэлементов.
Возможно возникновение аллергических реакций на йодид в месте введения. Не зарегистрировано неблагоприятных реакций при внутривенном способе применения в рекомендуемых дозах.
Противопоказания Аддамель Н
Полная обструкция желчных путей.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
Заболевания, связанные с нарушением обмена и повышенным содержанием в организме цинка, железа, меди. Повышенные концентрации в плазме крови микроэлементов, содержащихся в лекарственном средстве.
Передозировка
У пациентов с нарушением функции почек и печени имеется риск накопления микроэлементов.
В случае хронической перегрузки железом может развиться гемосидероз, при котором в редких и тяжелых случаях показана венесекция.
Меры предосторожности
Аддамель Н следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции желчных путей и/или почек, так как возможно значительное снижение выведения микроэлементов.
Также следует применять с осторожностью у пациентов с биохимическими или клиническими проявлениями нарушения функции печени (особенно холестаз).
При продолжительности лечения более 4 недель следует контролировать уровень микроэлементов в плазме крови, особенно уровень марганца.
Добавление Аддамель Н необходимо проводить в асептических условиях.
Остатки содержимого открытой ампулы следует уничтожить. Они не подлежат хранению и дальнейшему использованию.
Дети
Для детей весом 15 кг и более рекомендуемая доза составляет 0,1 мл Аддамель Н на килограмм массы тела в сутки.
Применение в период беременности и кормления грудью
Специальных исследований безопасности применения Аддамель Н во время беременности и период кормления грудью не проводились. Перед назначением Аддамель Н беременным и женщинам в период кормления грудью следует оценить соотношение риск/польза.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и движущимися механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данные о взаимодействии Аддамель Н с другими лекарственными средствами отсутствуют. Аддамель Н может быть добавлен к лекарственным средствам только при условии их известной совместимости.
Условия и срок хранения Аддамель Н
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
С микробиологической точки зрения лекарственное средство должно быть использовано немедленно после разведения. Если средство не используется немедленно, ответственность за его хранение возлагается на пользователя и не должно превышать 24 часов при температуре 2—8 °С.
Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности — 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
10 мл в полипропиленовой ампуле. 20 ампул с инструкцией по применению в картонной пачке.
Правила отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Фрезениус Каби Нордж АС, Норвегия.
Представитель иностранного производителя
ООО «ФрезСервисСистем» 223053, Минский район, д. Боровляны, а/я 42, тел./факс: +375 17 389 72 93.
Заявитель
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Аддамель Н только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Fresenius Kabi Norge AS.
Авторское право:
- Fresenius Kabi Norge AS
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Аддамель Н |
Форма выпуска: | концентрат для приготовления раствора для инфузий в ампулах 10мл в упаковке №20 |
Международное наименование: | Electrolytes in combination with other drugs |
Производитель: | Fresenius Kabi Norge AS, Норвегия |
Заявитель: | Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Германия |
Номер регистрации: | 3109/98/99/03/08/10/12/13/18 |
Дата регистрации: | 30.05.2018 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | оригинальное |
Состав лекарственного средства: | Chromic chloride 6 H2O, Copper chloride 2 H2O, Ferric chloride 6 H2O, Manganese chloride 4 H2O, Potassium iodide, Sodium fluoride, Sodium molybdate 2 H2O, Sodium selenite angydrous, Zinc chloride |
Код АТХ: | B05XA31 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Fresenius Kabi Norge AS, Норвегия |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Fresenius Kabi Norge AS, Норвегия |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Fresenius Kabi Norge AS, Норвегия |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 53,4EUR |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 3 года |
Нормативная документация: | РБ 3179-2018 |
Дата утверждения нормативной документации: | 30 мая 2018 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: | 3469 |