Адасель суспензия инструкция

Адасель инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Адасель суспензия 0,5мл/доза. Описание и применение Adasel', аналоги и отзывы. Инструкция Адасель суспензия утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids.

Описание

Гомогенная, беловатая, мутная суспензия.

Состав лекарственного средства

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные компоненты:
Столбнячный анатоксин, адсорбированный не менее 20 ME (5 Lf)
Дифтерийный анатоксин, адсорбированный не менее 2 ME (2 Lf)
Ацеллюлярный коклюшный компонент, содержащий:
Коклюшный анатоксин, адсорбированный 2,5 мкг
Филаментозный гемагглютинин, адсорбированный 5 мкг
Фимбрии 2 и 3 типа, адсорбированные 5 мкг
Пертактин (ПРИ), адсорбированный 3 мкг
Вспомогательные вещества:
Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 1,5 мг (0,33 мг)
2-феноксиэтанол 3,33 мг
Вода для инъекций до 0,5 мл
Остаточные продукты производственного процесса: формальдегид и глютаральдегид присутствуют в следовых количествах.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина.

КОД ATX: J07AJ52.

Фармакологические свойства

Адасель Показания к применению

Вакцина предназначена для введения бустерной дозы для активной иммунизации против столбняка, дифтерии и коклюша пациентов в возрасте 4-64 года. Применяется после завершения первичной серии вакцинации. Схема иммунизации вакциной АДАСЕЛЬ должна соответствовать национальным рекомендациям. АДАСЕЛЬ может применяться как 5-я доза у детей от 4 до 6 лет одновременно с вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной (ИПВ) в различные участки тела, рекомендованные для завершения серии вакцинации. Прививка рекомендована также лицам, переболевшим столбняком, дифтерией и коклюшем, т.к. перенесенные инфекции не всегда обеспечивает защитный иммунитет.

Способ применения Адасель и дозировка

Рекомендуемая доза
Схема иммунизации вакциной АДАСЕЛЬ должна соответствовать национальным рекомендациям. Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения - дельтовидная мышца плеча. Вакцину не следует вводить в ягодичную область. Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Введение дробных (<0,5 мл) доз не допускается. Эффект дробных доз с точки зрения безопасности и эффективности не изучался. Нет данных относительно применения вакцины АДАСЕЛЬ для профилактики дифтерии в случае контакта с больным, а также столбняка в случае загрязненных ран. Применение вакцины АДАСЕЛЬ при обработке загрязненных ран для профилактики столбняка, с совместным использованием столбнячного иммуноглобулина или без него, следует проводить согласно национальным рекомендациям. АДАСЕЛЬ - вакцина с пониженным содержанием дифтерийного, столбнячного и коклюшного антигенов, которая используется для введения бустерной дозы. Не рекомендуется использовать Адасель у лиц с неполной или отсутствием первичной иммунизации против дифтерии и столбняка. Неполная или не уточненная история вакцинации против коклюша не является противопоказанием к использованию АД АСЕЛЬ. Однако, формирование защитного иммунитета против коклюша можно ожидать у вакцинируемых, чья иммунная система была предварительно активирована путем вакцинации или природной инфекцией.
Способ введения
Перед введением осмотрите вакцину на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания, (см. ОПИСАНИЕ) Если эти отклонения наблюдаются, продукт вводить не следует.
Хорошо встряхнуть флакон до получения однородной, мутноватой суспензии. Перед забором дозы вакцины продезинфицировать пробку флакона соответствующим антисептиком.
Не удалять пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку. Следует соблюдать правила асептики (См. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). В целях профилактики передачи инфекций используйте раздельные стерильные иглы и шприцы либо стерильные одноразовые средства введения для каждого пациента.
Перед введением обработать кожу соответствующим антисептиком.
Ввести весь объем (0,5 мл) внутримышечно.
Предпочтительным местом введения является дельтовидная мышца.
После введения не следует одевать на иглы колпачки.
Иглы должны быть утилизированы в соответствии с национальными требованиями по утилизации биологических отходов. (См. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Побочные действия

Побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований
Безопасность АДАСЕЛЬ оценивалась, в общей сложности, у 4648 пациентов, которые получили однократно АДАСЕЛЬ в ходе клинических испытаний (298 детей от 4 до 6 лет, 1508 подростков и 2842 взрослых).
Болезненность в месте инъекции является наиболее часто выявляемой местной реакцией. Большинство реакций, возникающих в области введения, появлялось в течение первых трех дней после введения, а их средняя длительность составляла менее 3 дней. Наиболее частой общей реакцией у детей была утомляемость, а у подростков и взрослых - головная боль. Указанные реакции были, как правило, преходящими, от легкой до умеренной степени выраженности.

Таблица 1: Частота (%) ожидаемых побочных реакций, отмеченных через 0-14 дней после однократного введения АДАСЕЛЬ, зарегистрированных в клинических испытаниях у детей, подростков и взрослых.

N.S* - Не является ожидаемой реакцией в данном возрасте

Данные пострегистрационного наблюдения
Следующие нежелательные явления (НЯ) были зарегистрированы в ходе пострегистрационного применения АДАСЕЛЬ. Поскольку отчеты по данным явлениям поступают спонтанно, из популяции неопределенного размера, точно оценить частоту развития данных неблагоприятных явлений или установить причинно-следственную связь между применением вакцины и развитием НЯ не всегда представляется возможным. Решение включить информацию об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основывалось на наличии одного или нескольких следующих факторов: 1) тяжесть данной реакции, 2) частота спонтанных сообщений о данном НЯ или 3) степень убедительности причинной связи с введением вакцины АДАСЕЛЬ.
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакция гиперчувствительности (анафилактическая) - ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия.
Нарушения со стороны нервной системы
Парестезия, гипоэстезия, синдром Гийена-Барре, плечевой неврит, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит.
Нарушения со стороны сердца
Миокардит
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Зуд, крапивница
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей
Миозит
Общие реакции и реакции в месте введения
Сообщалось о появлении выраженных реакций в области инъекции (>50 мм), а также обширного отека конечности, распространяющегося от места инъекции за пределы одного или двух суставов после введения АДАСЕЛЬ у подростков и взрослых. Эти реакции обычно появляются через 24-72 часа после вакцинации, могут сочетаться с покраснением, локальным повышением температуры кожи, чувствительностью или болезненностью в месте введения и самопроизвольно проходят в течение 3-5 дней. Риск развития данных реакций, по-видимому, зависит от количества ранее полученных доз вакцины, содержащей бесклеточный коклюшный компонент.
Кровоподтек в месте введения, стерильный абсцесс.

Противопоказания Адасель

Реакция гиперчувствительности или иная жизнеугрожающая реакция в анамнезе к какому-либо из компонентов АДАСЕЛЬ после предыдущего введения вакцины или использования иной вакцины, содержащей те же субстанции, что и препарат, является противопоказанием к вакцинации. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры. Энцефалопатия (в частности, кома, нарушения сознания, продолжительные судороги), возникающая в течение 7 дней после введения предыдущей дозы вакцины, содержащей коклюшный компонент, и не имеющая другого объяснения, является противопоказанием для вакцинации любой вакциной, содержащей коклюшный компонент, включая АДАСЕЛЬ.

Передозировка

Не применимо.

Меры предосторожности

Общие
Перед введением АДАСЕЛЬ медицинские работники должны уведомить прививаемого или его родителя или опекуна о пользе и риске иммунизации, определить состояние здоровья прививаемого на момент иммунизации, ознакомиться с анамнезом прививаемого в отношении возможной гиперчувствительности к данной вакцине или аналогичной ей вакцине, с анамнезом предыдущей иммунизации, с наличием любых противопоказаний к иммунизации и соответствия всем национальным требованиям, касающимся информирования прививаемого или родителя/опекуна об иммунизации.
Очень важно в процессе опроса реципиента, родителя или опекуна выяснить, не было ли каких-либо признаков или симптомов побочных реакций после введения вакцин в прошлом (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).
Степень и тяжесть побочных явлений у лиц, получавших ранее столбнячный анатоксин, зависит от числа предыдущих введений и имеющегося уровня антитоксических антител.
Остаточные продукты производственного процесса, формальдегид и глютаральдегид, могут в следовых количествах находиться в вакцине. В связи с этим могут возникать реакции гиперчувствительности на данные вещества.
Гематологические показатели
Поскольку любая внутримышечная инъекция может привести к возникновению гематомы в месте введения у лиц с какими-либо нарушениями свертываемости крови, например, с гемофилией или тромбоцитопенией, или у лиц, получающих антикоагулянтную терапию, внутримышечные инъекции таким пациентам проводить не следует, кроме случаев, когда польза от введения АДАСЕЛЬ превышает риск. Если принимается решение о внутримышечном введении препарата указанным лицам, его следует проводить с осторожностью, принимая меры для предотвращения образования постинъекционной гематомы.
Нарушения со стороны иммунной системы
Необходимо определить возможность развития аллергических реакций у лиц, с аллергическими реакциями к каким-либо компонентам вакцины. Реакции гиперчувствительности могут возникать после введения АДАСЕЛЬ даже у лиц без реакций гиперчувствительности к компонентам данной вакцины в анамнезе.
Как и при использовании других препаратов, должен быть готов к немедленному использованию раствор адреналина гидрохлорида (1: 1 000), а также другие соответствующие препараты на случай развития анафилактической реакции или реакции гиперчувствительности. Медицинские работники должны быть ознакомлены с существующими рекомендациями по проведению первичных мероприятий при анафилаксии во внегоспитальных условиях, включая адекватное восстановление проходимости дыхательных путей.
У лиц с нарушенной иммунологической реактивностью (вследствие заболевания или полученного лечения) может не произойти развития ожидаемого иммунного ответа. По возможности, следует отсрочить вакцинацию до окончания иммуносупрессивной терапии. Тем не менее, рекомендуется прививать лиц с хроническим иммунодефицитом, например, ВИЧ-инфицированных, даже если иммунный ответ у них может быть ограниченным.
Лица, которые испытали реакцию гиперчувствительности по типу феномена Артюса на введение дозы вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, не должны вакцинироваться АДАСЕЛЬ, если с тех пор не прошло, по крайней мере, 10 лет.
Неврологические расстройства
АДАСЕЛЬ не следует вводить лицам с прогрессирующими или нестабильными неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до тех пор, пока не будет определена схема лечения, достигнута стабилизация состояния, и польза от введения препарата будет убедительно превышать риск.
Обзор, проведенный Институтом медицины США (Institute of Medicine - ЮМ), обнаружил наличие причинно-следственной связи между введением столбнячного анатоксина и развитием плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре. Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении АДАСЕЛЬ или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска.

Дети

Применяется для детей от 4 лет.

Применение в период беременности и кормления грудью

Влияние вакцины АДАСЕЛЬ на развитие эмбриона и плода не изучалось. Вакцинация во время беременности не рекомендуется за исключением случаев высокого риска заболевания коклюшем.
Поскольку вакцина является инактивированной, риск для эмбриона или плода маловероятен.
Следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска при применении АДАСЕЛЬ во время беременности, если есть высокая вероятность заражения от больного члена семьи или при вспышке коклюша в данной местности.
Оценка влияния АДАСЕЛЬ на мать и на младенца в период лактации не проводилась. Поскольку вакцина является инактивированной, какое-либо отрицательное воздействие на мать или младенца является маловероятным.
Следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска при применении АДАСЕЛЬ в период лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия вакцин и лекарственных средств
Иммуносупрессивные препараты могут влиять на формирование иммунного ответа. (См. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ)
Одновременное введение вакцин
Поскольку АДАСЕЛЬ является инактивированной вакциной, она может вводиться одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами в виде отдельной инъекции.
АДАСЕЛЬ можно вводить одновременно с инактивированной вакциной против гриппа; с вакциной против гепатита В; инактивированной или оральной вакциной против полиомиелита и рекомбинантной вакциной для профилактики человека.
В соответствии с национальными рекомендациями, другие живые или инактивированные парентеральные вакцины могут быть введены одновременно в другие участки тела в соответствии с возрастом прививаемого и его вакцинальным анамнезом.
Одновременно вводимые вакцины должны вводиться при помощи раздельных шприцов и в разные конечности тела. Запрещается смешивать АДАСЕЛЬ в одном шприце с другими препаратами для парентерального введения.

Условия и срок хранения Адасель

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Если продукт подвергся замораживанию, его необходимо утилизировать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По одной дозе (0,5 мл) во флаконе из стекла, тип I, Евр.Ф., вместимостью 2,0 мл, закрытом пробкой 13 мм, на основе натурального каучука (без латекса), под алюминиевой обкаткой.
По 1 или 5 флаконов в картонную пачку с инструкцией по применению..

Правила отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

Владелец регистрационного удостоверения
Санофи Пастер Лимитед.
1755 Стиле авеню Уэст, Торонто, Онтарио, M2R3T4, Канада.

Производитель готовой лекарственной формы, фасовка, упаковка, серийный выпуск
Санофи Пастер Лимитед.
1755 Стиле авеню Уэст, Торонто, Онтарио, M2R3T4, Канада.
Обо всех случаях НСПИ (неблагоприятного события после иммунизации) после применения лекарственного средства необходимо направить сообщение в:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2А, тел: +375-17-345-71-01).
«Санофи-Авентис груп» Представительство АО в Республике Беларусь (220004, г.Минск, ул. Димитрова 5, оф. 5/2, тел + 375 (17) 203-33-11).