АД-М-Биолек суспензия инструкция

АД-М-Биолек инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата АД-М-Биолек суспензия 0,5мл, 1мл. Описание и применение AD-M-Biolek, аналоги и отзывы. Инструкция АД-М-Биолек суспензия утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Diphtheria toxoid.

Описание

Препарат состоит из очищенного дифтерийного анатоксина, адсорбированного на геле алюминия гидроксида. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью разбивается при встряхивании.

Состав лекарственного средства

0,5 мл (1 доза) препарата содержит:
действующее вещество: дифтерийный анатоксин - 5 Lf;
вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг, тиомерсал - 0,05 мг, натрия хлорид - 4,5 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Форма выпуска

Суспензия для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Вакцина для профилактики дифтерии.

Код АТС J07AF01.

Фармакологические свойства

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии.

АД-М-Биолек Показания к применению

Профилактика дифтерии у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых.

Способ применения АД-М-Биолек и дозировка

АД-М-Биолек вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или передне-наружную часть бедра, или подкожно в подлопаточную область в количестве 0,5 мл (разовая доза). Перед введением ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
1. Детям, привитым против столбняка по поводу травмы АС-анатоксином в течение последних двух лет, очередную ревакцинацию проводят только против дифтерии АД-М-Биолек.
2. Для иммунизации взрослых, которые получили прививки препаратом со столбнячным компонентом менее 10 лет назад, без ограничений возраста, в плановом или массовом порядке, или в очагах инфекции. Если достоверно известно, что взрослые не были ранее привиты против дифтерии, не болели ею и не являлись носителями токсигенных коринебактерий дифтерии, они должны получить полный курс иммунизации АД-М-Биолек и ревакцинацию через 6-9 месяцев. В случае, когда взрослые за последние 10 лет не были привиты препаратом со столбнячным компонентом, первая вакцинация проводится АДС-М-анатоксином.
3. Первую плановую ревакцинацию взрослых по возрасту и эпидпоказаниям, которые ранее были привиты, нужно осуществлять АД-М-Биолек с интервалом 5 лет после последней прививки. Дальнейшие плановые ревакцинации взрослых проводятся с минимальным интервалом 10 лет АДС-М-анатоксином от предыдущей прививки АДС-М-анатоксином.

Побочные действия

АД-М-Биолек является одним из наименее реактогенных препаратов.
Редкие:
Общие нарушения: повышение температуры, недомогание.
Нарушения в месте введения: болезненность, гиперемия, отек.
Очень редкие:
Аллергические реакции: отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, незначительное обострение аллергических заболеваний.
Лицам, у которых на введение АД-М-Биолек возникли тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.

Противопоказания АД-М-Биолек

Тяжелые осложнения от предыдущей дозы в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.
Аллергическая реакция на любой компонент анатоксина.
Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже чем 2 раза в месяц.
Острое заболевание или обострение хронического заболевания.
Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия. Иммуносупрессивная терапия.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Меры предосторожности

Соответствующая клиническая практика предлагает перед прививкой учитывать анамнез жизни и предварительный прививочный анамнез, и рекомендовано проводить лабораторные исследования (общие анализы крови и мочи).
Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно¬профилактических учреждений. Профилактические прививки должны проводиться при соблюдении санитарно-противоэпидемических правил и норм.
С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и медицинский осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, которые были временно освобождены от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и в дальнейшем своевременно привиты после снятия противопоказаний.
Принимая во внимание возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. В случае развития у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 39,0°С и выше) или осложнения, ему прекращают дальнейшие прививки АД-М-Биолек. При повышении температуры выше 38,5°С более чем у 1 % привитых или при возникновении местных реакций: отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтраты более чем у 4 % привитых, а также при развитии тяжелых поствакцинальных осложнений прививки препаратом этой серии прекращают.
Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. ВИЧ-инфицированные дети должны проходить вакцинопрофилактику дифтерии и столбняка по стандартной схеме.
Как и при применении других вакцин, применение АД-М-Биолек должно быть отложено у лиц, страдающих острым серьезным заболеванием, сопровождающимся лихорадкой. Детям, перенесшим острые заболевания, прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускаются после исчезновения клинических симптомов.
Больным хроническими заболеваниями прививки проводят по достижении клинико-лабораторной ремиссии в условиях стационара (в случае необходимости). Лицам с неврологическими расстройствами прививки проводят после исключения прогрессирования процесса и стабилизации состояния.
Для пациентов с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови (существует риск кровотечения в месте введения): место инъекции следует крепко прижать (не растирая) как минимум на две минуты.
После вакцинации пациентов с подавленным состоянием иммунитета может не развиться достаточный иммунологический ответ.
В связи с использованием в процессе производства формальдегида, в составе вакцины возможно присутствие остаточных количеств этого вещества. По этой причине препарат следует использовать с осторожностью у лиц с гиперчувствительностью к формальдегиду. Больным аллергическими заболеваниями вакцинацию проводят через 2-4 недели после обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармакологическими препаратами, не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, неразбивающегося при встряхивании), с истекшим сроком годности или несоответствующими условиями
хранения непригоден к использованию.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, дозы, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата, которую проверяют на следующий день после прививки медицинские сестры участков ЛПУ или детских дошкольно-школьных учреждений. Защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных.
Ни при каких обстоятельствах АД-М-Биолек не следует вводить внутривенно или внутрикожно.

Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени и почек
Контролируемых клинических исследований применения препарата у пациентов с нарушенной функцией печени и почек не проводилось.

Применение препарата у пожилых пациентов
Контролируемых клинических исследований применения препарата у пожилых пациентов не проводилось.

Дети

Не показан для детей до 6 лет.

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Нет данных.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Прививки АД-М-Биолек можно проводить одновременно с прививкой против полиомиелита. Что касается других препаратов календаря
прививок, следует руководствоваться действующей документацией Министерства здравоохранения.

Условия и срок хранения АД-М-Биолек

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ° С до 8 ° замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года. Не использовать после окончания срока годности. Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка

По 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулы из стекла. По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором пакуют в пачку из картона. При упаковке ампул с цветным кольцом излома или точкой излома вложение скарификатора исключается.

Правила отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина, 61070, Харьковская обл., город Харьков, Померки, тел. (057) 700-34-65.